- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01665079
Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion hos overvægtige: Karakterisering af tidsprofilen for bispektral indeksrespons
Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion in the Obese: Karakterisering af tidsprofilen for bispektral indeksrespons.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Target controlled infusion (TCI) er en teknik til at administrere intravenøse lægemidler, der muliggør hurtig opnåelse og vedligeholdelse af forudbestemte lægemiddelkoncentrationer, enten i plasma (Cp) eller på virkningsstedet (Ce).
For at karakterisere tidsprofilen for propofol-effekten en yderligere parameter, skal ækvilibreringshalveringstiden mellem plasma og effektsted (T1/2keo) inkorporeres i den farmakokinetiske (PK) model.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Clínica Alemana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IMC > 35 kg m-2
- Planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi
- ASA I-II patienter
- Mellem 20 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for at studere lægemidler
- Ukontrolleret hypertension
- Hjerteblokering større end første grad
- Tag ethvert lægemiddel, der virker i centralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Propofol
14 overvægtige patienter (IMC>35 kg m-2) planlagt til laparoskopisk bariatrisk kirurgi
|
Propofol blev administreret ved plasma-TCI, og en bolusdosis blev givet ved at sætte det initiale plasmamål mellem 12-16 μg/ml i henhold til anæstesiologens kriterier.
Protokolmålområdet blev valgt baseret på tidligere erfaringer med brug af denne model hos overvægtige.
Efter at patienterne nåede dette mål, blev propofol-infusionen standset, indtil patienterne vågnede (BIS>75).
Der blev ikke givet andre lægemidler i denne periode.
Ansigtsmaskeventilation blev kun assisteret, hvis det var nødvendigt for at opretholde SpO2 > 90 %.
BIS-data og propofol-infusionsdata blev automatisk registreret hvert femte sekund ved hjælp af AnestFusor©-programmet.
Arterielle blodprøver på 4 ml til propofol-assays blev opsamlet 1, 2, 3, 5, 7 og 10 minutter efter den indledende bolusdosis eller indtil BIS > 75.
Efter at patienten vågnede, blev undersøgelsen betragtet som afsluttet, og propofol-infusion blev genstartet i henhold til anæstesiologens plan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Profil af farmakokinetik og farmakodynamisk af en induktionsbolusdosis af propofol hos overvægtige patienter.
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 7 og 10 minutter efter den indledende bolusdosis eller indtil BIS > 75
|
Farmakokinetiske parametre (V1, V2, V3, CL, Q) Farmakodynamiske parametre (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, T-peak) |
1, 2, 3, 5, 7 og 10 minutter efter den indledende bolusdosis eller indtil BIS > 75
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Propofol TCI obese
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina