Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion hos overvægtige: Karakterisering af tidsprofilen for bispektral indeksrespons

14. august 2012 opdateret af: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Propofol Effect-Site Target Controlled Infusion in the Obese: Karakterisering af tidsprofilen for bispektral indeksrespons.

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold mellem en enkelt bolusdosis af propofol hos overvægtige patienter og at udtrække en tid til maksimal effekt (t-peak) fra de estimerede modelparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Target controlled infusion (TCI) er en teknik til at administrere intravenøse lægemidler, der muliggør hurtig opnåelse og vedligeholdelse af forudbestemte lægemiddelkoncentrationer, enten i plasma (Cp) eller på virkningsstedet (Ce).

For at karakterisere tidsprofilen for propofol-effekten en yderligere parameter, skal ækvilibreringshalveringstiden mellem plasma og effektsted (T1/2keo) inkorporeres i den farmakokinetiske (PK) model.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Clinica Alemana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IMC > 35 kg m-2
  • Planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi
  • ASA I-II patienter
  • Mellem 20 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for at studere lægemidler
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hjerteblokering større end første grad
  • Tag ethvert lægemiddel, der virker i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol
14 overvægtige patienter (IMC>35 kg m-2) planlagt til laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Medicin: Propofol
Propofol blev administreret ved plasma-TCI, og en bolusdosis blev givet ved at sætte det initiale plasmamål mellem 12-16 μg/ml i henhold til anæstesiologens kriterier. Protokolmålområdet blev valgt baseret på tidligere erfaringer med brug af denne model hos overvægtige. Efter at patienterne nåede dette mål, blev propofol-infusionen standset, indtil patienterne vågnede (BIS>75). Der blev ikke givet andre lægemidler i denne periode. Ansigtsmaskeventilation blev kun assisteret, hvis det var nødvendigt for at opretholde SpO2 > 90 %. BIS-data og propofol-infusionsdata blev automatisk registreret hvert femte sekund ved hjælp af AnestFusor©-programmet. Arterielle blodprøver på 4 ml til propofol-assays blev opsamlet 1, 2, 3, 5, 7 og 10 minutter efter den indledende bolusdosis eller indtil BIS > 75. Efter at patienten vågnede, blev undersøgelsen betragtet som afsluttet, og propofol-infusion blev genstartet i henhold til anæstesiologens plan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af farmakokinetik og farmakodynamisk af en induktionsbolusdosis af propofol hos overvægtige patienter.
Tidsramme: 1, 2, 3, 5, 7 og 10 minutter efter den indledende bolusdosis eller indtil BIS > 75

Farmakokinetiske parametre (V1, V2, V3, CL, Q)

Farmakodynamiske parametre (E0, Emax, C50, Gamma, t1/2Ke0, T-peak)
1, 2, 3, 5, 7 og 10 minutter efter den indledende bolusdosis eller indtil BIS > 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Propofol TCI obese

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner