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IgG4 관련 질환에 대한 18F-FDG PET/CT

2017년 4월 5일 업데이트: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

IgG4 관련 질병 환자의 진단 및 반응 평가에서 18F-FDG PET/CT의 평가

이것은 IgG4 관련 질환 환자 평가에서 18F-FDG PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영)의 진단 성능을 조사하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 18F-FDG는 치료 전후에 IgG4 관련 질환 환자에게 단일 용량으로 정맥 주사됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역글로불린 G4 관련 질병(IgG4-RD)은 IgG4 양성 형질 세포에 의한 조직 침윤, 조직 섬유경화증 및 상승된 혈청 IgG4 농도를 특징으로 하는 최근에 정의된 신흥 임상 실체입니다. IgG4-RD의 가장 중요한 특징은 여러 장기 침범을 동반한 만성 염증입니다. 그러나 일부 장기 침범은 초음파, CT 또는 MRI로 발견하기 어렵습니다.

18F-FDG PET/CT는 염증에 민감한 영상 도구입니다. 이 연구에서 PET/CT는 단일 용량의 18F-FDG에 의한 글루코코르티코이드 치료 전과 후에 IgG4-RD 환자에서 수행되었습니다. 시각적 및 반정량적 방법을 사용하여 PET/CT 이미지를 평가합니다. PET/CT 이미지 데이터는 IgG4-RD 치료의 반응 평가를 위한 진단 모델 및 평가 기준을 설정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 정보에 입각한 동의가 있는 18-75세

  • IgG4-RD 환자:

    1. 경화성 췌장염, 경화성 담관염, 염증성 가성종양, 후복막 또는 종격 섬유증, 간질성 신염, 뇌하수체염, 경화성 눈물샘염, 침강염, 염증성 대동맥류, 림프절병증 또는 기타 염증 상태를 포함하는 하나 이상의 기관의 부기, 경화 및 염증성 침범;
    2. 상승된 혈청 IgG4(>1.35g/L) 또는 섬유증 및/또는 림프구성 및 다클론 형질 세포 침윤의 조직병리학적 특징(및 수행된 경우 면역조직학상 IgG4+ 형질 세포);
    3. 다른 질병의 배제.

제외 기준:

  • 최근에 아이를 낳을 계획이거나 가임 가능성이 있는 여성;
  • 시험을 완료할 수 없음
  • 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 및/또는 불안정한 질병;
  • 현재 글루코코르티코이드를 사용하여 치료 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-FDG PET/CT 스캐닝
18F-FDG PET/CT 스캐닝은 그림의 특징을 결정하고 병변의 표준화된 흡수 값(SUV)과 치료에 대한 반응을 측정하기 위해 IgG4RD 환자에서 수행됩니다.
의약품: 18F-FDG
치료 전과 치료 4주 후 각각 18F-FDG의 단일 용량을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 18F-플루오로데옥시글루코스
  • 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 불소-18-플루오로데옥시글루코스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 침범 및 IgG4-RD 환자의 치료 반응에 대한 시각적 분석.
기간: 일년
시각적 분석은 최소 3명의 숙련된 핵의학 의사가 합의 판독하여 수행합니다. IgG4-RG의 18F-FDG PET/CT 패턴을 추출하고 요약합니다. 항-면역 치료에 대한 반응을 평가할 것이다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgG4-RD 환자의 병변 대사 및 치료 반응의 반정량적 측정.
기간: 일년
반정량적 분석은 IgG4-RD 병변에 의한 18F-FDG의 표준화된 흡수 값(SUV)을 측정하고 항면역 치료 전후의 SUV 변화를 계산함으로써 수행될 것이다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • 연구 의자: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
  • 수석 연구원: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IgG4RD-PET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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