Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FDG PET/CT för IgG4-relaterad sjukdom

5 april 2017 uppdaterad av: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Utvärdering av 18F-FDG PET/CT vid diagnos och svarsbedömning av patienter med IgG4-relaterad sjukdom

Detta är en öppen studie för att undersöka den diagnostiska prestandan av 18F-FDG PET/CT (positronemissionstomografi/datortomografi) vid utvärdering av patienter med IgG4-relaterad sjukdom. En engångsdos av 18F-FDG kommer att injiceras intravenöst i patienter med IgG4-relaterad sjukdom före och efter behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunglobulin G4-relaterad sjukdom (IgG4-RD) är en nyligen definierad framväxande klinisk enhet som kännetecknas av vävnadsinfiltration av IgG4-positiva plasmaceller, vävnadsfibroskleros och förhöjd serumkoncentration av IgG4. Den viktigaste egenskapen hos IgG4-RD är kronisk inflammation med flera organinblandning. Vissa organpåverkan är dock svåra att hitta med ultraljud, CT eller MRT.

18F-FDG PET/CT är ett känsligt bildverktyg för inflammation. I denna studie utfördes PET/CT på patienter med IgG4-RD både före och efter glukokortikoidbehandling med en enkeldos av 18F-FDG. Visuell och semikvantitativ metod kommer att användas för att bedöma PET/CT-bilderna. PET/CT-bilddata kommer att användas för att upprätta en diagnostisk modell samt bedömningskriterier för svarsutvärdering av IgG4-RD-behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Ålder 18-75 år med informerat samtycke

  • Patienter med IgG4-RD:

    1. svullnad, skleroserande och inflammatorisk involvering av ett eller flera organ, inklusive skleroserande pankreatit, skleroserande kolangit, inflammatoriska pseudotumorer, retroperitoneal eller mediastinal fibros, interstitiell nefrit, hypofysit, skleroserande dacryoadenit, siayortic aneurysmpati, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk eller inflammatorisk, lymfatisk, inflammatorisk eller inflammatorisk inflammation;
    2. förhöjt serum IgG4 (>1,35 g/L) eller med histopatologiska egenskaper av fibros och/eller lymfocytisk och polyklonal plasmacellinfiltration (och IgG4+ plasmaceller på immunhistologi när de utförs);
    3. uteslutning av andra sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som planerar att föda ett barn nyligen eller med barnfödande potential;
  • Oförmåga att slutföra undersökningen;
  • Samtidiga svåra och/eller okontrollerade och/eller instabila sjukdomar;
  • För närvarande under behandling med glukokortikoider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-FDG PET/CT-skanning
18F-FDG PET/CT-skanning kommer att utföras på patienter med IgG4RD för att bestämma de bildliga egenskaperna och mäta de standardiserade upptagsvärdena (SUV) av lesionerna och deras svar på behandlingen.
Läkemedel: 18F-FDG
Intravenös injektion av engångsdos av 18F-FDG före behandling respektive efter 4 veckors behandling.
Andra namn:
  • 18F-Fluorodeoxiglukos
  • 2-fluor-2-deoxi-D-glukos
  • Fluor-18-fluorodeoxiglukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analys av organinblandning och behandlingssvar hos IgG4-RD-patienterna.
Tidsram: 1 år
Visuell analys kommer att utföras genom konsensusläsning av minst 3 erfarna nuklearmedicinska läkare. 18F-FDG PET/CT-mönstret för IgG4-RG kommer att extraheras och sammanfattas. Svaret på anti-immun behandling kommer att bedömas.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Semikvantitativ mätning av lesionsmetabolism och behandlingssvar hos IgG4-RD-patienterna.
Tidsram: 1 år
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras genom att mäta de standardiserade upptagsvärdena (SUV) för 18F-FDG av IgG4-RD-lesioner och beräkna SUV-förändringarna före och efter anti-immun behandling.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studierektor: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
  • Huvudutredare: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IgG4RD-PET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun sjukdom

Kliniska prövningar på 18F-FDG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera