Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDG PET/CT for IgG4-relateret sygdom

5. april 2017 opdateret af: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Evaluering af 18F-FDG PET/CT i diagnose og responsvurdering af patienter med IgG4-relateret sygdom

Dette er et åbent studie for at undersøge den diagnostiske ydeevne af 18F-FDG PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) i evaluering af patienter med IgG4-relateret sygdom. En enkelt dosis 18F-FDG vil blive injiceret intravenøst ​​i patienter med IgG4-relateret sygdom før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunoglobulin G4-relateret sygdom (IgG4-RD) er en nyligt defineret voksende klinisk enhed karakteriseret ved vævsinfiltration af IgG4-positive plasmaceller, vævsfibrosklerose og forhøjet serum-IgG4-koncentration. Den vigtigste egenskab ved IgG4-RD er kronisk inflammation med involvering af flere organer. Nogle organpåvirkninger er dog svære at finde ved ultralyd, CT eller MR.

18F-FDG PET/CT er et følsomt billeddannende værktøj til inflammation. I denne undersøgelse blev PET/CT udført hos patienter med IgG4-RD både før og efter glukokortikoidbehandling med en enkelt dosis 18F-FDG. Visuel og semikvantitativ metode vil blive anvendt til at vurdere PET/CT-billederne. PET/CT-billeddataene vil blive brugt til at etablere en diagnostisk model samt vurderingskriterier for responsevaluering af IgG4-RD-behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 18-75 år med informeret samtykke

  • Patienter med IgG4-RD:

    1. hævelse, sklerosering og inflammatorisk involvering af et eller flere organer, herunder skleroserende pancreatitis, skleroserende cholangitis, inflammatoriske pseudotumorer, retroperitoneal eller mediastinal fibrose, interstitiel nefritis, hypofysitis, skleroserende dacryoadenitis, siayorladenitis, inflammatorisk, aneurysmpathisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, eller inflammatorisk, lymfatisk, inflammatorisk, eller inflammatorisk tilstand;
    2. forhøjet serum IgG4 (>1,35 g/L) eller med histopatologiske træk ved fibrose og/eller lymfocytisk og polyklonal plasmacelleinfiltration (og IgG4+ plasmaceller på immunhistologi, når de udføres);
    3. udelukkelse af andre sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nylig eller med mulighed for at føde;
  • Manglende evne til at gennemføre eksamen;
  • Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede og/eller ustabile sygdomme;
  • I øjeblikket under behandling med glukokortikoider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-FDG PET/CT-scanning
18F-FDG PET/CT-scanning vil blive udført hos patienter med IgG4RD for at bestemme de billedlige karakteristika og måle de standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af læsionerne og deres respons på behandlingen.
Medicin: 18F-FDG
Intravenøs injektion af enkeltdosis af 18F-FDG før henholdsvis behandling og efter 4 ugers behandling.
Andre navne:
  • 18F-Fluorodeoxyglucose
  • 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluor-18-fluordeoxyglucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analyse af organinvolvering og behandlingsrespons hos IgG4-RD-patienterne.
Tidsramme: 1 år
Visuel analyse vil blive udført ved konsensuslæsning af mindst 3 erfarne nuklearmedicinske læger. 18F-FDG PET/CT-mønsteret af IgG4-RG vil blive ekstraheret og opsummeret. Responsen på anti-immun behandling vil blive vurderet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ måling af læsionsmetabolisme og behandlingsrespons hos IgG4-RD-patienterne.
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført ved at måle de standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af 18F-FDG af IgG4-RD læsionerne og beregne SUV-ændringerne før og efter anti-immun behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
  • Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgG4RD-PET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun sygdom

Kliniske forsøg med 18F-FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner