- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01665196
PET/TC con 18F-FDG para enfermedades relacionadas con IgG4
Evaluación de la PET/TC con 18F-FDG en el diagnóstico y evaluación de la respuesta de pacientes con enfermedad relacionada con IgG4
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD) es una entidad clínica emergente recientemente definida caracterizada por infiltración tisular por células plasmáticas positivas para IgG4, fibroesclerosis tisular y concentración sérica elevada de IgG4. La característica más importante de IgG4-RD es la inflamación crónica con afectación de múltiples órganos. Sin embargo, algunas afectaciones de órganos son difíciles de encontrar mediante ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética.
18F-FDG PET/CT es una herramienta de imagen sensible para la inflamación. En este estudio, se realizaron PET/TC en pacientes con IgG4-RD tanto antes como después del tratamiento con glucocorticoides mediante una dosis única de 18F-FDG. Se empleará un método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT. Los datos de la imagen PET/CT se utilizarán para establecer un modelo de diagnóstico, así como criterios de evaluación para la evaluación de la respuesta a los tratamientos con IgG4-RD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Chen, MD
- Número de teléfono: 86-10-69158797
- Correo electrónico: chen77hua@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Hua Chen, MD
- Número de teléfono: 86-10-69158797
- Correo electrónico: chen77hua@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad 18-75 años con consentimiento informado
Pacientes con IgG4-RD:
- hinchazón, compromiso esclerosante e inflamatorio de uno o más órganos, incluyendo pancreatitis esclerosante, colangitis esclerosante, pseudotumores inflamatorios, fibrosis retroperitoneal o mediastínica, nefritis intersticial, hipofisitis, dacrioadenitis esclerosante, sialoadenitis, aneurisma aórtico inflamatorio, linfadenopatía u otras afecciones inflamatorias;
- IgG4 sérica elevada (>1,35 g/L) o con características histopatológicas de fibrosis y/o infiltración de células plasmáticas policlonales y linfocíticas (y células plasmáticas IgG4+ en inmunohistología cuando se realiza);
- exclusión de otras enfermedades.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil;
- Incapacidad para completar el examen;
- Enfermedades graves y/o no controladas y/o inestables concurrentes;
- Actualmente en tratamiento con glucocorticoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exploración por TEP/TC 18F-FDG
En los pacientes con IgG4RD se realizará una PET/TC con 18F-FDG para determinar las características pictóricas y medir los valores estandarizados de captación (SUV) de las lesiones y su respuesta al tratamiento.
|
Inyección intravenosa de una dosis única de 18F-FDG antes del tratamiento y después de 4 semanas de tratamiento, respectivamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis visual de la afectación de órganos y respuesta al tratamiento de los pacientes IgG4-RD.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El análisis visual se realizará mediante lectura consensuada por al menos 3 médicos con experiencia en medicina nuclear.
Se extraerá y resumirá el patrón 18F-FDG PET/CT de IgG4-RG.
Se evaluará la respuesta al tratamiento antiinmune.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida semicuantitativa del metabolismo de la lesión y respuesta al tratamiento de los pacientes IgG4-RD.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El análisis semicuantitativo se realizará midiendo los valores estandarizados de captación (SUV) de 18F-FDG por las lesiones IgG4-RD y calculando los cambios de SUV antes y después del tratamiento antiinmune.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
- Silla de estudio: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IgG4RD-PET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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