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PET/TC con 18F-FDG para enfermedades relacionadas con IgG4

5 de abril de 2017 actualizado por: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Evaluación de la PET/TC con 18F-FDG en el diagnóstico y evaluación de la respuesta de pacientes con enfermedad relacionada con IgG4

Este es un estudio abierto para investigar el rendimiento diagnóstico de 18F-FDG PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) en la evaluación de pacientes con enfermedad relacionada con IgG4. Se inyectará una dosis única de 18F-FDG por vía intravenosa a pacientes con enfermedad relacionada con IgG4 antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD) es una entidad clínica emergente recientemente definida caracterizada por infiltración tisular por células plasmáticas positivas para IgG4, fibroesclerosis tisular y concentración sérica elevada de IgG4. La característica más importante de IgG4-RD es la inflamación crónica con afectación de múltiples órganos. Sin embargo, algunas afectaciones de órganos son difíciles de encontrar mediante ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética.

18F-FDG PET/CT es una herramienta de imagen sensible para la inflamación. En este estudio, se realizaron PET/TC en pacientes con IgG4-RD tanto antes como después del tratamiento con glucocorticoides mediante una dosis única de 18F-FDG. Se empleará un método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT. Los datos de la imagen PET/CT se utilizarán para establecer un modelo de diagnóstico, así como criterios de evaluación para la evaluación de la respuesta a los tratamientos con IgG4-RD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua Chen, MD
  • Número de teléfono: 86-10-69158797
  • Correo electrónico: chen77hua@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad 18-75 años con consentimiento informado
  • Pacientes con IgG4-RD:

    1. hinchazón, compromiso esclerosante e inflamatorio de uno o más órganos, incluyendo pancreatitis esclerosante, colangitis esclerosante, pseudotumores inflamatorios, fibrosis retroperitoneal o mediastínica, nefritis intersticial, hipofisitis, dacrioadenitis esclerosante, sialoadenitis, aneurisma aórtico inflamatorio, linfadenopatía u otras afecciones inflamatorias;
    2. IgG4 sérica elevada (>1,35 g/L) o con características histopatológicas de fibrosis y/o infiltración de células plasmáticas policlonales y linfocíticas (y células plasmáticas IgG4+ en inmunohistología cuando se realiza);
    3. exclusión de otras enfermedades.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil;
  • Incapacidad para completar el examen;
  • Enfermedades graves y/o no controladas y/o inestables concurrentes;
  • Actualmente en tratamiento con glucocorticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración por TEP/TC 18F-FDG
En los pacientes con IgG4RD se realizará una PET/TC con 18F-FDG para determinar las características pictóricas y medir los valores estandarizados de captación (SUV) de las lesiones y su respuesta al tratamiento.
Inyección intravenosa de una dosis única de 18F-FDG antes del tratamiento y después de 4 semanas de tratamiento, respectivamente.
Otros nombres:
  • 18F-fluorodesoxiglucosa
  • 2-Fluoro-2-desoxi-D-glucosa
  • Flúor-18-fluorodesoxiglucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis visual de la afectación de órganos y respuesta al tratamiento de los pacientes IgG4-RD.
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis visual se realizará mediante lectura consensuada por al menos 3 médicos con experiencia en medicina nuclear. Se extraerá y resumirá el patrón 18F-FDG PET/CT de IgG4-RG. Se evaluará la respuesta al tratamiento antiinmune.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida semicuantitativa del metabolismo de la lesión y respuesta al tratamiento de los pacientes IgG4-RD.
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis semicuantitativo se realizará midiendo los valores estandarizados de captación (SUV) de 18F-FDG por las lesiones IgG4-RD y calculando los cambios de SUV antes y después del tratamiento antiinmune.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Silla de estudio: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
  • Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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