ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для выявления заболеваний, связанных с IgG4
5 апреля 2017 г. обновлено: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Оценка ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в диагностике и оценке ответа у пациентов с IgG4-ассоциированным заболеванием
Это открытое исследование для изучения диагностической эффективности ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) при обследовании пациентов с заболеванием, связанным с IgG4.
Однократная доза 18F-ФДГ будет вводиться внутривенно пациентам с заболеванием, связанным с IgG4, до и после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Заболевание, связанное с иммуноглобулином G4 (IgG4-RD), представляет собой недавно выявленную появляющуюся клиническую единицу, характеризующуюся инфильтрацией тканей IgG4-позитивными плазматическими клетками, тканевым фибросклерозом и повышенной концентрацией IgG4 в сыворотке. Наиболее важной особенностью IgG4-RD является хроническое воспаление с поражением многих органов. Однако вовлечение некоторых органов трудно обнаружить с помощью УЗИ, КТ или МРТ.
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ является чувствительным инструментом визуализации воспаления. В этом исследовании ПЭТ/КТ выполняли у пациентов с IgG4-RD как до, так и после лечения глюкокортикоидами однократной дозой 18F-ФДГ. Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод. Данные изображения ПЭТ / КТ будут использоваться для создания диагностической модели, а также критериев оценки ответа на лечение IgG4-RD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Hua Chen, MD
- Номер телефона: 86-10-69158797
- Электронная почта: chen77hua@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст 18-75 лет с информированного согласия
Пациенты с IgG4-RD:
- отек, склероз и воспалительное поражение одного или нескольких органов, включая склерозирующий панкреатит, склерозирующий холангит, воспалительные псевдоопухоли, ретроперитонеальный или медиастинальный фиброз, интерстициальный нефрит, гипофизит, склерозирующий дакриоаденит, сиалоаденит, воспалительную аневризму аорты, лимфаденопатию или другие воспалительные состояния;
- повышенный уровень IgG4 в сыворотке (>1,35 г/л) или гистопатологические признаки фиброза и/или инфильтрация лимфоцитарными и поликлональными плазматическими клетками (и IgG4+ плазматические клетки при иммуногистологическом исследовании);
- исключение других заболеваний.
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал;
- невозможность пройти обследование;
- Сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые и/или нестабильные заболевания;
- В настоящее время лечится глюкокортикоидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-ФДГ ПЭТ/КТ сканирование
ПЭТ/КТ-сканирование с 18F-ФДГ будет проводиться у пациентов с IgG4RD для определения визуальных характеристик и измерения стандартизированных значений поглощения (SUV) поражений и их реакции на лечение.
|
Внутривенная инъекция однократной дозы 18F-ФДГ до лечения и после 4-недельного лечения соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный анализ поражения органов и ответа на лечение у пациентов с IgG4-RD.
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальный анализ будет выполняться на основе консенсуса не менее чем 3 опытными врачами-ядерщиками.
Образец 18F-FDG PET/CT IgG4-RG будет извлечен и обобщен.
Будет оцениваться ответ на антииммунное лечение.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуколичественное измерение метаболизма поражений и ответа на лечение пациентов с IgG4-RD.
Временное ограничение: 1 год
|
Полуколичественный анализ будет выполняться путем измерения стандартизированных значений поглощения (SUV) 18F-FDG очагами поражения IgG4-RD и расчета изменений SUV до и после антииммунного лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
- Учебный стул: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
- Главный следователь: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IgG4RD-PET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .