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18F-FDG PET/CT para doenças relacionadas a IgG4

5 de abril de 2017 atualizado por: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Avaliação de 18F-FDG PET/CT no diagnóstico e avaliação de resposta de pacientes com doenças relacionadas a IgG4

Este é um estudo aberto para investigar o desempenho diagnóstico de 18F-FDG PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) na avaliação de pacientes com doença relacionada a IgG4. Uma única dose de 18F-FDG será injetada por via intravenosa em pacientes com doença relacionada a IgG4 antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença relacionada à imunoglobulina G4 (IgG4-RD) é uma entidade clínica emergente recentemente definida, caracterizada por infiltração tecidual por células plasmáticas positivas para IgG4, fibrosclerose tecidual e concentração sérica elevada de IgG4. A característica mais importante do IgG4-RD é a inflamação crônica com envolvimento de múltiplos órgãos. No entanto, alguns órgãos envolvidos são difíceis de encontrar por ultrassom, TC ou RM.

18F-FDG PET/CT é uma ferramenta de imagem sensível para inflamação. Neste estudo, a PET/CT foi realizada em pacientes com IgG4-RD antes e depois do tratamento com glicocorticóide por dose única de 18F-FDG. Método visual e semiquantitativo será empregado para avaliar as imagens de PET/CT. Os dados de imagem PET/CT serão usados ​​para estabelecer um modelo de diagnóstico, bem como critérios de avaliação para avaliação de resposta de tratamentos com IgG4-RD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Idade 18-75 anos com consentimento informado

  • Pacientes com IgG4-RD:

    1. inchaço, envolvimento esclerosante e inflamatório de um ou mais órgãos, incluindo pancreatite esclerosante, colangite esclerosante, pseudotumores inflamatórios, fibrose retroperitoneal ou mediastinal, nefrite intersticial, hipofisite, dacrioadenite esclerosante, sialadenite, aneurisma inflamatório da aorta, linfadenopatia ou outras condições inflamatórias;
    2. IgG4 sérica elevada (>1,35 g/L) ou com características histopatológicas de fibrose e/ou infiltração linfocítica e policlonal de plasmócitos (e plasmócitos IgG4+ na imuno-histologia quando realizada);
    3. exclusão de outras doenças.

Critério de exclusão:

  • Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar;
  • Incapacidade de concluir o exame;
  • Doenças graves e/ou descontroladas e/ou instáveis ​​concomitantes;
  • Atualmente em tratamento com glicocorticóides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-FDG PET/CT scan
A varredura de 18F-FDG PET/CT será realizada em pacientes com IgG4RD para determinar as características pictóricas e medir os valores de captação padronizados (SUVs) das lesões e sua resposta ao tratamento.
Medicamento: 18F-FDG
Injeção intravenosa de dose única de 18F-FDG antes do tratamento e após tratamento de 4 semanas, respectivamente.
Outros nomes:
  • 18F-Fluorodesoxiglicose
  • 2-Fluoro-2-desoxi-D-glicose
  • Flúor-18-fluorodesoxiglucose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise visual do envolvimento de órgãos e resposta ao tratamento dos pacientes com IgG4-RD.
Prazo: 1 ano
A análise visual será realizada por leitura de consenso por pelo menos 3 médicos nucleares experientes. O padrão 18F-FDG PET/CT de IgG4-RG será extraído e resumido. A resposta ao tratamento anti-imune será avaliada.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição semiquantitativa do metabolismo da lesão e resposta ao tratamento dos pacientes com IgG4-RD.
Prazo: 1 ano
A análise semiquantitativa será realizada medindo os valores padronizados de captação (SUVs) de 18F-FDG pelas lesões de IgG4-RD e calculando as alterações de SUV antes e após o tratamento anti-imune.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Cadeira de estudo: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
  • Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IgG4RD-PET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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