TEP/TDM au 18F-FDG pour les maladies liées aux IgG4
5 avril 2017 mis à jour par: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Évaluation de la TEP/TDM au 18F-FDG dans le diagnostic et l'évaluation de la réponse des patients atteints d'une maladie liée aux IgG4
Il s'agit d'une étude ouverte visant à étudier les performances diagnostiques de la TEP/TDM au 18F-FDG (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie) dans l'évaluation des patients atteints d'une maladie liée aux IgG4.
Une dose unique de 18F-FDG sera injectée par voie intraveineuse à des patients atteints d'une maladie liée aux IgG4 avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La maladie liée à l'immunoglobuline G4 (IgG4-RD) est une entité clinique émergente récemment définie caractérisée par une infiltration tissulaire par des plasmocytes IgG4 positifs, une fibrosclérose tissulaire et une concentration sérique élevée d'IgG4. La caractéristique la plus importante de l'IgG4-RD est l'inflammation chronique avec atteinte de plusieurs organes. Cependant, certaines atteintes d'organes sont difficiles à trouver par échographie, scanner ou IRM.
La TEP/TDM au 18F-FDG est un outil d'imagerie sensible pour l'inflammation. Dans cette étude, des TEP/TDM ont été réalisées chez des patients porteurs d'IgG4-RD avant et après un traitement aux glucocorticoïdes par une dose unique de 18F-FDG. Une méthode visuelle et semi-quantitative sera utilisée pour évaluer les images PET/CT. Les données d'image PET/CT seront utilisées pour établir un modèle de diagnostic ainsi que des critères d'évaluation pour l'évaluation de la réponse des traitements IgG4-RD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Hua Chen, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-69158797
- E-mail: chen77hua@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Âge 18-75 ans avec consentement éclairé
Patients avec IgG4-RD :
- enflure, atteinte sclérosante et inflammatoire d'un ou plusieurs organes, y compris pancréatite sclérosante, cholangite sclérosante, pseudotumeurs inflammatoires, fibrose rétropéritonéale ou médiastinale, néphrite interstitielle, hypophysite, dacryoadénite sclérosante, sialadénite, anévrisme aortique inflammatoire, lymphadénopathie ou autres affections inflammatoires ;
- taux élevé d'IgG4 sériques (> 1,35 g/L) ou présentant des caractéristiques histopathologiques de fibrose et/ou d'infiltration de plasmocytes lymphocytaires et polyclonaux (et de plasmocytes IgG4+ en immunohistologie le cas échéant) ;
- l'exclusion d'autres maladies.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui envisagent d'avoir un enfant récemment ou qui ont le potentiel de procréer ;
- Incapacité à terminer l'examen ;
- Maladies graves et/ou incontrôlées et/ou instables concomitantes ;
- Actuellement sous traitement par glucocorticoïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Scanner TEP/TDM au 18F-FDG
Une TEP/TDM au 18F-FDG sera réalisée chez des patients atteints d'IgG4RD pour déterminer les caractéristiques picturales et mesurer les valeurs d'absorption standardisées (SUV) des lésions et leur réponse au traitement.
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Injection intraveineuse d'une dose unique de 18F-FDG avant le traitement et après un traitement de 4 semaines, respectivement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse visuelle de l'atteinte des organes et de la réponse au traitement des patients IgG4-RD.
Délai: 1 an
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L'analyse visuelle sera effectuée par lecture consensuelle par au moins 3 médecins nucléaires expérimentés.
Le profil 18F-FDG PET/CT d'IgG4-RG sera extrait et résumé.
La réponse au traitement anti-immunitaire sera évaluée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure semi-quantitative du métabolisme des lésions et de la réponse au traitement des patients IgG4-RD.
Délai: 1 an
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L'analyse semi-quantitative sera réalisée en mesurant les valeurs d'absorption standardisées (SUV) du 18F-FDG par les lésions IgG4-RD et en calculant les changements de SUV avant et après le traitement anti-immun.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
- Chaise d'étude: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
- Chercheur principal: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2012
Première publication (Estimation)
15 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IgG4RD-PET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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