18F-FDG PET/CT az IgG4-hez kapcsolódó betegségekre
2017. április 5. frissítette: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
A 18F-FDG PET/CT értékelése az IgG4-hez kapcsolódó betegségben szenvedő betegek diagnosztikájában és válaszvizsgálatában
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a 18F-FDG PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára az IgG4-hez kapcsolódó betegségben szenvedő betegek értékelésében.
Egyetlen adag 18F-FDG-t intravénásan injektálnak az IgG4-hez kapcsolódó betegségben szenvedő betegekbe a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az immunglobulin G4-gyel kapcsolatos betegség (IgG4-RD) egy nemrégiben meghatározott kialakuló klinikai entitás, amelyet az IgG4-pozitív plazmasejtek szöveti beszűrődése, a szöveti fibrosclerosis és a megnövekedett szérum IgG4-koncentráció jellemez. Az IgG4-RD legfontosabb jellemzője a krónikus gyulladás több szerv érintettségével. Néhány szervi érintettséget azonban nehéz megállapítani ultrahanggal, CT-vel vagy MRI-vel.
A 18F-FDG PET/CT egy érzékeny képalkotó eszköz a gyulladások kezelésére. Ebben a vizsgálatban PET/CT-t végeztek IgG4-RD-ben szenvedő betegeken, mind a glükokortikoid kezelés előtt, mind azt követően, egyszeri adag 18F-FDG-vel. Vizuális és szemikvantitatív módszert alkalmazunk a PET/CT képek értékelésére. A PET/CT-képadatokat egy diagnosztikai modell, valamint az IgG4-RD-kezelések válaszreakciójának értékelési kritériumainak meghatározásához fogják használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Chen, MD
- Telefonszám: 86-10-69158797
- E-mail: chen77hua@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- 18-75 éves korig tájékozott beleegyezéssel
IgG4-RD-ben szenvedő betegek:
- egy vagy több szerv duzzanata, szklerotizáló és gyulladásos érintettsége, beleértve a szklerotizáló hasnyálmirigy-gyulladást, szklerotizáló cholangitist, gyulladásos pszeudotumorit, retroperitoneális vagy mediastinalis fibrózist, intersticiális nephritist, hypophysitist, szklerotizáló dacryoadenitist, sialadenitist, gyulladásos gyulladást, nyirokgyulladást vagy egyéb gyulladásos aortiszát;
- emelkedett szérum IgG4 (>1,35 g/l) vagy fibrózis és/vagy limfocitás és poliklonális plazmasejtes infiltráció kórszövettani jellemzői (és immunhisztológiai vizsgálat esetén IgG4+ plazmasejtek);
- egyéb betegségek kizárása.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban gyermeket tervező vagy fogamzóképes nők;
- Képtelenség befejezni a vizsgálatot;
- Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil betegségek;
- Jelenleg glükokortikoid kezelés alatt áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-FDG PET/CT szkennelés
18F-FDG PET/CT-vizsgálatot végeznek IgG4RD-ben szenvedő betegeknél, hogy meghatározzák a képi jellemzőket, és mérjék a léziók standardizált felvételi értékét (SUV), valamint a kezelésre adott válaszukat.
|
Egyszeri 18F-FDG intravénás injekció a kezelés előtt, illetve 4 hetes kezelés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgG4-RD betegek szervi érintettségének és kezelési válaszának vizuális elemzése.
Időkeret: 1 év
|
A vizuális elemzést konszenzusos leolvasással legalább 3 tapasztalt nukleáris medicina orvos végzi.
Az IgG4-RG 18F-FDG PET/CT mintázatát kivonjuk és összefoglaljuk.
Felmérik az immunellenes kezelésre adott választ.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgG4-RD betegek lézió metabolizmusának és kezelési válaszának szemikvantitatív mérése.
Időkeret: 1 év
|
A szemikvantitatív elemzést a 18F-FDG IgG4-RD léziók általi standardizált felvételi értékeinek (SUV-k) mérésével végezzük, és kiszámítjuk a SUV-változásokat az immunellenes kezelés előtt és után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
- Tanulmányi szék: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
- Kutatásvezető: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IgG4RD-PET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .