Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

18F-FDG PET/CT für IgG4-assoziierte Erkrankungen

5. April 2017 aktualisiert von: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Bewertung von 18F-FDG-PET/CT bei der Diagnose und Beurteilung des Ansprechens von Patienten mit IgG4-bedingter Erkrankung

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der diagnostischen Leistung von 18F-FDG-PET/CT (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie) bei der Bewertung von Patienten mit IgG4-assoziierter Erkrankung. Eine Einzeldosis 18F-FDG wird Patienten mit IgG4-bedingter Erkrankung vor und nach der Behandlung intravenös injiziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immunglobulin-G4-bedingte Erkrankung (IgG4-RD) ist eine kürzlich definierte neu auftretende klinische Entität, die durch Gewebeinfiltration durch IgG4-positive Plasmazellen, Gewebefibrosklerose und erhöhte IgG4-Konzentration im Serum gekennzeichnet ist. Das wichtigste Merkmal von IgG4-RD ist eine chronische Entzündung mit multipler Organbeteiligung. Einige Organbeteiligungen sind jedoch durch Ultraschall, CT oder MRT schwer zu finden.

18F-FDG PET/CT ist ein empfindliches Bildgebungsverfahren für Entzündungen. In dieser Studie wurden PET/CT bei Patienten mit IgG4-RD sowohl vor als auch nach einer Glukokortikoidbehandlung mit einer Einzeldosis von 18F-FDG durchgeführt. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und halbquantitative Methoden eingesetzt. Die PET/CT-Bilddaten werden verwendet, um ein diagnostisches Modell sowie Bewertungskriterien für die Bewertung des Ansprechens von IgG4-RD-Behandlungen zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-75 Jahre mit Einverständniserklärung

  • Patienten mit IgG4-RD:

    1. Schwellung, sklerosierende und entzündliche Beteiligung eines oder mehrerer Organe, einschließlich sklerosierender Pankreatitis, sklerosierender Cholangitis, entzündlichen Pseudotumoren, retroperitonealer oder mediastinaler Fibrose, interstitieller Nephritis, Hypophysitis, sklerosierender Dacryoadenitis, Sialadenitis, entzündlichem Aortenaneurysma, Lymphadenopathie oder anderen entzündlichen Zuständen;
    2. erhöhtes Serum-IgG4 (>1,35 g/l) oder mit histopathologischen Merkmalen von Fibrose und/oder lymphozytärer und polyklonaler Plasmazellinfiltration (und IgG4+-Plasmazellen in der Immunhistologie, falls durchgeführt);
    3. Ausschluss anderer Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor kurzem planen, ein Kind zu gebären, oder mit gebärfähigem Potenzial;
  • Prüfungsunfähigkeit;
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile Erkrankungen;
  • Derzeit in Behandlung mit Glukokortikoiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-FDG-PET/CT-Scan
18F-FDG-PET/CT-Scans werden bei Patienten mit IgG4RD durchgeführt, um die bildlichen Merkmale zu bestimmen und die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) der Läsionen und ihr Ansprechen auf die Behandlung zu messen.
Arzneimittel: 18F-FDG
Intravenöse Injektion einer Einzeldosis von 18F-FDG vor der Behandlung bzw. nach einer 4-wöchigen Behandlung.
Andere Namen:
  • 18F-Fluordeoxyglucose
  • 2-Fluor-2-desoxy-D-glucose
  • Fluor-18-fluordesoxyglucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analyse der Organbeteiligung und des Behandlungsansprechens der IgG4-RD-Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analyse wird durch Konsensusablesung von mindestens 3 erfahrenen Nuklearmedizinern durchgeführt. Das 18F-FDG-PET/CT-Muster von IgG4-RG wird extrahiert und zusammengefasst. Das Ansprechen auf eine Anti-Immun-Behandlung wird beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiquantitative Messung des Metabolismus der Läsionen und des Ansprechens auf die Behandlung der IgG4-RD-Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird durchgeführt, indem die standardisierten Aufnahmewerte (SUVs) von 18F-FDG durch die IgG4-RD-Läsionen gemessen und die SUV-Änderungen vor und nach der Antiimmunbehandlung berechnet werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienstuhl: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
  • Hauptermittler: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgG4RD-PET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankung

Klinische Studien zur 18F-FDG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren