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18F-FDG PET/CT per malattia correlata a IgG4

5 aprile 2017 aggiornato da: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Valutazione di 18F-FDG PET/CT nella valutazione della diagnosi e della risposta dei pazienti con malattia correlata a IgG4

Questo è uno studio in aperto per indagare le prestazioni diagnostiche della PET/TC con 18F-FDG (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) nella valutazione di pazienti con malattia correlata a IgG4. Una singola dose di 18F-FDG verrà iniettata per via endovenosa in pazienti con malattia correlata a IgG4 prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia correlata all'immunoglobulina G4 (IgG4-RD) è un'entità clinica emergente recentemente definita caratterizzata da infiltrazione tissutale da parte di plasmacellule IgG4 positive, fibrosclerosi tissutale ed elevata concentrazione sierica di IgG4. La caratteristica più importante di IgG4-RD è l'infiammazione cronica con coinvolgimento di più organi. Tuttavia, alcuni coinvolgimenti d'organo sono difficili da trovare con l'ecografia, la TC o la risonanza magnetica.

18F-FDG PET/CT è uno strumento di imaging sensibile per l'infiammazione. In questo studio, la PET/TC è stata eseguita in pazienti con IgG4-RD sia prima che dopo il trattamento con glucocorticoidi con una singola dose di 18F-FDG. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/TC. I dati dell'immagine PET/CT verranno utilizzati per stabilire un modello diagnostico e criteri di valutazione per la valutazione della risposta ai trattamenti IgG4-RD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 18-75 anni con consenso informato

  • Pazienti con IgG4-RD:

    1. tumefazione, coinvolgimento sclerosante e infiammatorio di uno o più organi, tra cui pancreatite sclerosante, colangite sclerosante, pseudotumori infiammatori, fibrosi retroperitoneale o mediastinica, nefrite interstiziale, ipofisite, dacrioadenite sclerosante, scialoadenite, aneurisma aortico infiammatorio, linfoadenopatia o altre condizioni infiammatorie;
    2. elevate IgG4 sieriche (>1,35 g/L) o con caratteristiche istopatologiche di fibrosi e/o infiltrazione linfocitica e plasmacellulare policlonale (e plasmacellule IgG4+ all'immunoistologia quando eseguita);
    3. esclusione di altre malattie.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili;
  • Impossibilità di completare l'esame;
  • Malattie concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili;
  • Attualmente in trattamento con glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TAC 18F-FDG
La scansione PET/TC con 18F-FDG verrà eseguita in pazienti con IgG4RD per determinare le caratteristiche pittoriche e misurare i valori di captazione standardizzata (SUV) delle lesioni e la loro risposta al trattamento.
Droga: 18F-FDG
Iniezione endovenosa di una singola dose di 18F-FDG rispettivamente prima del trattamento e dopo 4 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • 18F-Fluorodesossiglucosio
  • 2-Fluoro-2-desossi-D-glucosio
  • Fluoro-18-fluorodesossiglucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi visiva del coinvolgimento degli organi e della risposta al trattamento dei pazienti IgG4-RD.
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi visiva sarà eseguita mediante lettura consensuale da parte di almeno 3 medici esperti di medicina nucleare. Il pattern 18F-FDG PET/CT di IgG4-RG sarà estratto e riassunto. Verrà valutata la risposta al trattamento anti-immunitario.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura semiquantitativa del metabolismo della lesione e della risposta al trattamento dei pazienti IgG4-RD.
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi semiquantitativa sarà eseguita misurando i valori di captazione standardizzata (SUVs) di 18F-FDG da parte delle lesioni IgG4-RD e calcolerà le variazioni di SUV prima e dopo il trattamento anti-immunitario.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Cattedra di studio: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgG4RD-PET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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