Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FDG PET/CT dla choroby związanej z IgG4

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Ocena 18F-FDG PET/CT w diagnostyce i ocenie odpowiedzi pacjentów z chorobą związaną z IgG4

Jest to otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności diagnostycznej 18F-FDG PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa) w ocenie pacjentów z chorobą związaną z IgG4. Pojedyncza dawka 18F-FDG zostanie wstrzyknięta dożylnie pacjentom z chorobą związaną z IgG4 przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba związana z immunoglobuliną G4 (IgG4-RD) to niedawno zdefiniowana, pojawiająca się jednostka kliniczna charakteryzująca się naciekiem tkanek przez komórki plazmatyczne IgG4-dodatnie, włóknieniem tkanek i podwyższonym stężeniem IgG4 w surowicy. Najważniejszą cechą IgG4-RD jest przewlekły stan zapalny z zajęciem wielu narządów. Jednak zajęcie niektórych narządów jest trudne do wykrycia za pomocą ultradźwięków, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

18F-FDG PET/CT to czułe narzędzie do obrazowania stanu zapalnego. W tym badaniu PET/CT wykonano u pacjentów z IgG4-RD zarówno przed, jak i po leczeniu glukokortykoidami pojedynczą dawką 18F-FDG. Do oceny obrazów PET/CT wykorzystana zostanie metoda wizualna i półilościowa. Dane z obrazu PET/CT zostaną wykorzystane do ustalenia modelu diagnostycznego, jak również kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie IgG4-RD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-75 lat za świadomą zgodą

  • Pacjenci z IgG4-RD:

    1. obrzęk, stwardniające i zapalne zajęcie jednego lub większej liczby narządów, w tym stwardniające zapalenie trzustki, stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zapalne guzy rzekome, zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersia, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie przysadki, stwardniające zapalenie węzłów chłonnych, zapalenie ślinianek, zapalny tętniak aorty, powiększenie węzłów chłonnych lub inne stany zapalne;
    2. podwyższone stężenie IgG4 w surowicy (>1,35 g/l) lub histopatologiczne cechy zwłóknienia i/lub nacieki limfocytarne i poliklonalne (oraz komórki plazmatyczne IgG4+ w badaniu immunohistologicznym, jeśli wykonano);
    3. wykluczenie innych chorób.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety planujące niedawno urodzenie dziecka lub mogące zajść w ciążę;
  • Niemożność ukończenia egzaminu;
  • Współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane i/lub niestabilne choroby;
  • Obecnie w trakcie leczenia glikokortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie PET/CT 18F-FDG
Skanowanie PET/CT 18F-FDG zostanie przeprowadzone u pacjentów z IgG4RD w celu określenia charakterystyki obrazowej i zmierzenia standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) zmian chorobowych i ich odpowiedzi na leczenie.
Lek: 18F-FDG
Dożylne wstrzyknięcie pojedynczej dawki 18F-FDG odpowiednio przed leczeniem i po 4-tygodniowym leczeniu.
Inne nazwy:
  • 18F-Fluorodeoksyglukoza
  • 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluor-18-fluorodeoksyglukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analiza zajęcia narządów i odpowiedzi na leczenie pacjentów z IgG4-RD.
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza wizualna zostanie przeprowadzona w drodze konsensusu przez co najmniej 3 doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej. Wzór 18F-FDG PET/CT IgG4-RG zostanie wyodrębniony i podsumowany. Oceniona zostanie odpowiedź na leczenie antyimmunologiczne.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półilościowy pomiar metabolizmu zmian chorobowych i odpowiedzi na leczenie pacjentów z IgG4-RD.
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez pomiar standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) 18F-FDG przez uszkodzenia IgG4-RD i obliczenie zmian SUV przed i po leczeniu antyimmunologicznym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Krzesło do nauki: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
  • Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgG4RD-PET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby autoimmunologiczne

Badania kliniczne na 18F-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj