Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FDG PET/CT pro onemocnění související s IgG4

5. dubna 2017 aktualizováno: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Hodnocení 18F-FDG PET/CT v diagnostice a hodnocení odpovědi pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4

Toto je otevřená studie, která zkoumá diagnostický výkon 18F-FDG PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) při hodnocení pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4. Jedna dávka 18F-FDG bude intravenózně podána pacientům s onemocněním souvisejícím s IgG4 před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění související s imunoglobulinem G4 (IgG4-RD) je nedávno definovaná vznikající klinická jednotka charakterizovaná tkáňovou infiltrací IgG4-pozitivními plazmatickými buňkami, tkáňovou fibrosklerózou a zvýšenou koncentrací IgG4 v séru. Nejdůležitějším rysem IgG4-RD je chronický zánět s postižením více orgánů. Některá orgánová postižení se však pomocí ultrazvuku, CT nebo MRI obtížně hledají.

18F-FDG PET/CT je citlivý zobrazovací nástroj pro zánět. V této studii byly PET/CT provedeny u pacientů s IgG4-RD před i po léčbě glukokortikoidy jednorázovou dávkou 18F-FDG. K hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Data z PET/CT snímku budou použita k vytvoření diagnostického modelu a také hodnotících kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu IgG4-RD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk 18-75 let s informovaným souhlasem

  • Pacienti s IgG4-RD:

    1. otok, sklerotizující a zánětlivé postižení jednoho nebo více orgánů, včetně sklerotizující pankreatitidy, sklerotizující cholangitidy, zánětlivých pseudotumorů, retroperitoneální nebo mediastinální fibrózy, intersticiální nefritidy, hypofyzitidy, sklerotizující dakryoadenitidy, sialadenitidy, zánětlivých stavů; aneuryzma aorty, nebo jiných lymfadenopatií
    2. zvýšené sérové ​​IgG4 (>1,35 g/l) nebo s histopatologickými rysy fibrózy a/nebo infiltrace lymfocytárními a polyklonálními plazmatickými buňkami (a IgG4+ plazmatickými buňkami na imunohistologii, pokud se provádí);
    3. vyloučení jiných nemocí.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět;
  • Neschopnost dokončit zkoušku;
  • Souběžná těžká a/nebo nekontrolovaná a/nebo nestabilní onemocnění;
  • V současné době se léčí pomocí glukokortikoidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FDG PET/CT skenování
U pacientů s IgG4RD bude provedeno 18F-FDG PET/CT skenování, aby se určily obrazové charakteristiky a změřily se standardizované hodnoty vychytávání (SUV) lézí a jejich reakce na léčbu.
Lék: 18F-FDG
Intravenózní injekce jedné dávky 18F-FDG před léčbou a po 4týdenní léčbě.
Ostatní jména:
  • 18F-Fluorodeoxyglukóza
  • 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluor-18-fluordeoxyglukóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analýza orgánového postižení a léčebné odpovědi pacientů s IgG4-RD.
Časové okno: 1 rok
Vizuální analýza bude provedena konsensuálním čtením alespoň 3 zkušenými lékaři nukleární medicíny. Vzor 18F-FDG PET/CT IgG4-RG bude extrahován a shrnut. Bude hodnocena odpověď na antiimunitní léčbu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní měření metabolismu lézí a léčebné odpovědi pacientů s IgG4-RD.
Časové okno: 1 rok
Semikvantitativní analýza bude provedena měřením standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) 18F-FDG lézemi IgG4-RD a vypočtením změn SUV před a po antiimunitní léčbě.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studijní židle: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgG4RD-PET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FDG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit