Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FDG PET/CT for IgG4-relatert sykdom

5. april 2017 oppdatert av: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Evaluering av 18F-FDG PET/CT i diagnose og responsvurdering av pasienter med IgG4-relatert sykdom

Dette er en åpen studie for å undersøke den diagnostiske ytelsen til 18F-FDG PET/CT (positronemisjonstomografi/computertomografi) i evaluering av pasienter med IgG4-relatert sykdom. En enkeltdose av 18F-FDG vil bli injisert intravenøst ​​i pasienter med IgG4-relatert sykdom før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunoglobulin G4-relatert sykdom (IgG4-RD) er en nylig definert fremvoksende klinisk enhet preget av vevsinfiltrasjon av IgG4-positive plasmaceller, vevsfibrosklerose og forhøyet serum-IgG4-konsentrasjon. Den viktigste egenskapen til IgG4-RD er kronisk betennelse med flere organinvolvering. Noen organpåvirkninger er imidlertid vanskelige å finne ved ultralyd, CT eller MR.

18F-FDG PET/CT er et sensitivt bildeverktøy for betennelse. I denne studien ble PET/CT utført hos pasienter med IgG4-RD både før og etter glukokortikoidbehandling med en enkelt dose av 18F-FDG. Visuell og semikvantitativ metode vil bli brukt for å vurdere PET/CT-bildene. PET/CT-bildedataene vil bli brukt til å etablere en diagnostisk modell samt vurderingskriterier for responsevaluering av IgG4-RD-behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 18-75 år med informert samtykke

  • Pasienter med IgG4-RD:

    1. hevelse, sklerosering og inflammatorisk involvering av ett eller flere organer, inkludert skleroserende pankreatitt, skleroserende kolangitt, inflammatorisk pseudotumorer, retroperitoneal eller mediastinal fibrose, interstitiell nefritt, hypofysitt, skleroserende dacryoadenitt, siayorladenitt, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk,, inflammatorisk,, inflammatorisk,, inflammatorisk eller inflammatorisk, lymfatisk eller inflammatorisk, lymfatisk eller inflammatorisk sykdom;
    2. forhøyet serum IgG4 (>1,35 g/L) eller med histopatologiske trekk ved fibrose og/eller lymfocytisk og polyklonal plasmacelleinfiltrasjon (og IgG4+ plasmaceller på immunhistologi når utført);
    3. utelukkelse av andre sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet;
  • manglende evne til å fullføre eksamen;
  • Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte og/eller ustabile sykdommer;
  • For tiden under behandling med glukokortikoider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-FDG PET/CT-skanning
18F-FDG PET/CT-skanning vil bli utført hos pasienter med IgG4RD for å bestemme bildekarakteristikkene og måle de standardiserte opptaksverdiene (SUV-er) av lesjonene og deres respons på behandling.
Legemiddel: 18F-FDG
Intravenøs injeksjon av enkeltdose 18F-FDG før henholdsvis behandling og etter 4 ukers behandling.
Andre navn:
  • 18F-Fluorodeoksyglukose
  • 2-fluor-2-deoksy-D-glukose
  • Fluor-18-fluordeoksyglukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analyse av organinvolvering og behandlingsrespons hos IgG4-RD-pasientene.
Tidsramme: 1 år
Visuell analyse vil bli utført ved konsensuslesing av minst 3 erfarne nukleærmedisinere. 18F-FDG PET/CT-mønsteret til IgG4-RG vil bli ekstrahert og oppsummert. Responsen på anti-immun behandling vil bli vurdert.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ måling av lesjonsmetabolisme og behandlingsrespons hos IgG4-RD-pasientene.
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analysen vil bli utført ved å måle de standardiserte opptaksverdiene (SUV-er) av 18F-FDG ved IgG4-RD-lesjonene og beregne SUV-endringene før og etter anti-immun behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
  • Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgG4RD-PET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere