18F-FDG PET/CT voor IgG4-gerelateerde ziekte
5 april 2017 bijgewerkt door: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Evaluatie van 18F-FDG PET/CT bij diagnose en responsbeoordeling van patiënten met IgG4-gerelateerde ziekte
Dit is een open-label studie om de diagnostische prestatie van 18F-FDG PET/CT (positronemissietomografie/computertomografie) te onderzoeken bij de evaluatie van patiënten met IgG4-gerelateerde ziekte.
Voor en na de behandeling zal een enkele dosis 18F-FDG intraveneus worden geïnjecteerd bij patiënten met IgG4-gerelateerde ziekte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Immunoglobuline G4-gerelateerde ziekte (IgG4-RD) is een recent gedefinieerde opkomende klinische entiteit die wordt gekenmerkt door weefselinfiltratie door IgG4-positieve plasmacellen, weefselfibrosclerose en verhoogde serum IgG4-concentratie. Het belangrijkste kenmerk van IgG4-RD is chronische ontsteking waarbij meerdere organen betrokken zijn. Sommige orgaanaantastingen zijn echter moeilijk te vinden met echografie, CT of MRI.
18F-FDG PET/CT is een gevoelig beeldvormingsinstrument voor ontstekingen. In deze studie werden PET/CT uitgevoerd bij patiënten met IgG4-RD zowel voor als na behandeling met glucocorticoïden door middel van een enkele dosis 18F-FDG. Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen. De PET/CT-beeldgegevens zullen worden gebruikt om een diagnostisch model op te stellen, evenals beoordelingscriteria voor responsevaluatie van IgG4-RD-behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Hua Chen, MD
- Telefoonnummer: 86-10-69158797
- E-mail: chen77hua@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-75 jaar oud met geïnformeerde toestemming
Patiënten met IgG4-RD:
- zwelling, scleroserende en inflammatoire betrokkenheid van een of meer organen, waaronder scleroserende pancreatitis, scleroserende cholangitis, inflammatoire pseudotumoren, retroperitoneale of mediastinale fibrose, interstitiële nefritis, hypofysitis, scleroserende dacryoadenitis, sialadenitis, inflammatoir aorta-aneurysma, lymfadenopathie of andere ontstekingsaandoeningen;
- verhoogd IgG4-serum (>1,35 g/l) of met histopathologische kenmerken van fibrose en/of infiltratie van lymfocytische en polyklonale plasmacellen (en IgG4+-plasmacellen op immunohistologie indien uitgevoerd);
- uitsluiting van andere ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die van plan zijn onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden;
- Onvermogen om het examen af te ronden;
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of instabiele ziekten;
- Momenteel onder behandeling met glucocorticoïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-FDG PET/CT-scanning
18F-FDG PET/CT-scanning zal worden uitgevoerd bij patiënten met IgG4RD om de picturale kenmerken te bepalen en de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van de laesies en hun respons op behandeling te meten.
|
Intraveneuze injectie van een enkelvoudige dosis 18F-FDG, respectievelijk vóór de behandeling en na een behandeling van 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analyse van orgaanbetrokkenheid en behandelingsrespons van de IgG4-RD-patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Visuele analyse zal worden uitgevoerd door consensuslezing door ten minste 3 ervaren nucleair geneeskundigen.
Het 18F-FDG PET/CT-patroon van IgG4-RG zal worden geëxtraheerd en samengevat.
De respons op anti-immuunbehandeling zal worden beoordeeld.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semikwantitatieve meting van laesiemetabolisme en behandelingsrespons van de IgG4-RD-patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De semikwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd door de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van 18F-FDG door de IgG4-RD-laesies te meten en de SUV-veranderingen voor en na anti-immuunbehandeling te berekenen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
- Studie stoel: Fang Li, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
- Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, MD, Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IgG4RD-PET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .