IgG4 相关疾病的 18F-FDG PET/CT
2017年4月5日 更新者：Zhaohui Zhu、Peking Union Medical College Hospital
18F-FDG PET/CT 在 IgG4 相关疾病患者诊断和反应评估中的评价
这是一项开放标签研究，旨在调查 18F-FDG PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）在评估 IgG4 相关疾病患者中的诊断性能。
IgG4相关疾病患者在治疗前后静脉注射单剂18F-FDG。
研究概览
详细说明
免疫球蛋白 G4 相关疾病 (IgG4-RD) 是最近定义的新兴临床实体，其特征是 IgG4 阳性浆细胞的组织浸润、组织纤维硬化和血清 IgG4 浓度升高。 IgG4-RD 最重要的特征是多器官受累的慢性炎症。 然而，一些器官受累很难通过超声、CT或MRI发现。
18F-FDG PET/CT 是一种灵敏的炎症成像工具。 在这项研究中，在单剂量 18F-FDG 糖皮质激素治疗前后对 IgG4-RD 患者进行了 PET/CT 检查。 将采用视觉和半定量方法来评估 PET/CT 图像。 PET/CT 图像数据将用于建立诊断模型以及 IgG4-RD 治疗反应评估的评估标准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Hua Chen, MD
- 电话号码：86-10-69158797
- 邮箱：chen77hua@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18-75岁，知情同意
IgG4-RD 患者：
- 一个或多个器官的肿胀、硬化和炎症受累，包括硬化性胰腺炎、硬化性胆管炎、炎性假瘤、腹膜后或纵隔纤维化、间质性肾炎、垂体炎、硬化性泪腺炎、唾液腺炎、炎性主动脉瘤、淋巴结肿大或其他炎症；
- 升高的血清 IgG4 (>1.35 g/L) 或具有纤维化和/或淋巴细胞和多克隆浆细胞浸润的组织病理学特征（和 IgG4+ 浆细胞进行免疫组织学检查时）；
- 排除其他疾病。
排除标准：
- 近期计划生育或有生育潜力的女性；
- 无法完成考试；
- 并发严重和/或不受控制和/或不稳定的疾病；
- 目前正在使用糖皮质激素进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-FDG PET/CT扫描
将对 IgG4RD 患者进行 18F-FDG PET/CT 扫描，以确定图像特征并测量病变的标准化摄取值 (SUV) 及其对治疗的反应。
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治疗前和治疗4周后分别静脉注射单剂量18F-FDG。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IgG4-RD患者器官受累和治疗反应的可视化分析。
大体时间：1年
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视觉分析将由至少 3 名经验丰富的核医学医师通过共识阅读进行。
将提取和总结 IgG4-RG 的 18F-FDG PET/CT 模式。
将评估对抗免疫治疗的反应。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IgG4-RD患者病变代谢和治疗反应的半定量测量。
大体时间：1年
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半定量分析将通过测量 IgG4-RD 病变对 18F-FDG 的标准化摄取值 (SUV) 进行，并计算抗免疫治疗前后的 SUV 变化。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wen Zhang, MD、Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
- 学习椅：Fang Li, MD、Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, CAMS & PUMC
- 首席研究员：Zhaohui Zhu, MD、Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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