림프종에서 고용량 통합 요법 후 mTor 억제와 함께 Rituximab 유지

포함 기준:

• 연령 > 18세
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• INR ≤ 2
• 혈청 크레아티닌 <2.0mg/dL, 총 빌리루빈 <5mg/dL, AST 및 ALT ≥ 2.5 ULN으로 정의되는 적절한 신장 및 간 기능.
• 혈소판 수 >75 x 109/L
• 헤모글로빈 >10mg/dL
• ANC >3.0x109/L
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L 및 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 및 연구 약물 치료 종료 후 8주 동안 성적으로 활동적인 가임 여성을 위해 수용되고 효과적인 산아제한 방법을 사용하려는 의지.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

이전에 mTor 억제제를 투여받은 환자

• 말기 전 또는 빈사 상태인 환자
• 현재 항암치료를 받고 있거나 에베로리무스 시작 후 4주 이내에 항암치료(화학요법, 방사선요법, 항체기반요법 등 포함)를 받은 적이 있는 환자
• 적절한 치료에도 불구하고 HbA1c>8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병. 공복 혈당 장애 또는 진성 당뇨병(DM) 병력이 있는 것으로 알려진 환자가 포함될 수 있지만, 혈당 및 항당뇨병 치료는 시험 기간 동안 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정해야 합니다.
• 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료. 국소 또는 흡입용 코르토스테로이드는 허용됩니다.
• Everolimus 시작 후 1주일 이내에 그리고 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받은 환자. 환자는 또한 약독화 생백신을 접종한 다른 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다. 생 약독화 백신의 예는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG, 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신;
• 다음을 제외하고 또 다른 원발성 고형 악성 종양의 병력이 있는 환자: 비흑색종 피부암, 환자가 ≥3년 동안 질병이 없는 자궁경부, 자궁 또는 유방의 제자리 암종;
• 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자
• 경구 또는 정맥내 항균제가 필요한 활동성 세균 또는 진균 감염이 있는 환자는 감염이 해결될 때까지 자격이 없습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자. 시험 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 성 파트너(들)가 WOCBP인 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 없습니다.
• 리툭시맙에 대한 내약성이 알려진 환자
• HIV 또는 C형 간염의 알려진 병력
• B형 간염 표면 항원에 대한 혈청양성으로 정의되는 활동성 B형 간염. B형 간염 핵심 항체 역가가 양성이고 간 트랜스아미나제가 정상인 피험자는 예방 조치가 기관 지침에 따라 시행되는 경우 허용됩니다. 기본 B형 간염 결과가 양성인 환자에 대해 취해야 할 조치에 대해서는 부록 8을 참조하십시오.