Podtrzymanie rytuksymabu z hamowaniem mTor po terapii konsolidacyjnej w dużych dawkach w chłoniaku

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >18 lat
• Stan sprawności ECOG ≤ 2
• INR ≤ 2
• Prawidłowa czynność nerek i wątroby definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 mg/dl, bilirubina całkowita <5 mg/dl oraz AspAT i AlAT ˂ 2,5 GGN.
• Liczba płytek krwi >75 x 109/l
• Hemoglobina >10mg/dL
• ANC >3,0x109/l
• Cholesterol w surowicy na czczo ≤300 mg/dl LUB ≤7,75 mmol/l i trójglicerydy na czczo ≤2,5 x GGN. UWAGA: W przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów, pacjenta można włączyć do badania dopiero po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia hipolipemizującego.
• Gotowość do stosowania akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji u aktywnych seksualnie kobiet w wieku rozrodczym w trakcie badania i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
• Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który wcześniej otrzymał inhibitor mTor

• Pacjenci w stanie przedterminowym lub konający
• Pacjenci obecnie otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe lub poddani leczeniu przeciwnowotworowemu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania ewerolimusu (w tym chemioterapia, radioterapia, terapia oparta na przeciwciałach itp.)
• Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >8% pomimo odpowiedniego leczenia. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nieprawidłową glikemią na czczo lub cukrzycą (DM) mogą zostać włączeni, jednak należy ściśle monitorować poziom glukozy we krwi i leczenie przeciwcukrzycowe przez cały czas trwania badania iw razie potrzeby dostosowywać
• Przewlekłe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortosteroidy
• Pacjenci, którzy otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia podawania ewerolimusu i podczas badania. Pacjent powinien również unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami, które otrzymały żywe atenuowane szczepionki. Przykłady żywych atenuowanych szczepionek obejmują donosowe szczepionki przeciwko grypie, odrze, śwince, różyczce, doustnej polio, BCG, żółtej gorączce, ospie wietrznej i durowi brzusznemu TY21a;
• Pacjenci, u których w wywiadzie występował inny pierwotny lity nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry oraz raka in situ szyjki macicy, macicy lub piersi, od którego pacjentka nie chorowała przez ≥3 lata;
• Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych lub niebędących w stanie ukończyć całego badania;
• Pacjenci z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi wymagającymi doustnych lub dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych nie kwalifikują się do czasu ustąpienia infekcji
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. W trakcie badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku należy stosować odpowiednią antykoncepcję.
• Mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP i nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, w trakcie badania i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia
• Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją rytuksymabu
• Znana historia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B określone na podstawie seropozytywności dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Pacjenci z dodatnim mianem przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B i prawidłowymi aminotransferazami wątrobowymi są dopuszczeni pod warunkiem, że profilaktyka jest prowadzona zgodnie z wytycznymi instytucji. Proszę zapoznać się z Dodatkiem 8, aby dowiedzieć się, jakie działania należy podjąć w przypadku pacjentów z dodatnimi wynikami badania wirusowego zapalenia wątroby typu B na początku badania.