Rituximab de mantenimiento con inhibición de mTor después de terapia de consolidación de dosis alta en linfoma

Criterios de inclusión:

• Edad >18 años
• Estado funcional ECOG ≤ 2
• RIN ≤ 2
• Función renal y hepática adecuada definida como creatinina sérica < 2,0 mg/dl, bilirrubina total < 5 mg/dl y AST y ALT ˂ 2,5 LSN.
• Recuento de plaquetas >75 x 109/L
• Hemoglobina >10mg/dL
• RAN >3,0x109/L
• Colesterol sérico en ayunas ≤300 mg/dL O ≤7,75 mmol/L y triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 x LSN. NOTA: En caso de que se exceda uno o ambos de estos umbrales, el paciente solo puede ser incluido después de iniciar la medicación hipolipemiante adecuada.
• La voluntad de utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz para mujeres sexualmente activas en edad fértil durante el estudio y durante 8 semanas después del final del tratamiento con el fármaco del estudio.
• Capacidad para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Paciente que haya recibido previamente un inhibidor de mTor

• Pacientes preterminales o moribundos
• Los pacientes que actualmente reciben terapias contra el cáncer o que han recibido terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de Everolimus (incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia basada en anticuerpos, etc.)
• Diabetes mellitus no controlada definida por HbA1c>8% a pesar de una terapia adecuada. Se pueden incluir pacientes con antecedentes conocidos de alteración de la glucosa en ayunas o diabetes mellitus (DM); sin embargo, la glucosa en sangre y el tratamiento antidiabético deben controlarse de cerca durante todo el ensayo y ajustarse según sea necesario.
• Tratamiento crónico con corticoides u otros agentes inmunosupresores. Se permiten los cortosteroides tópicos o inhalados
• Pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas dentro de la semana del inicio de everolimus y durante el estudio. El paciente también debe evitar el contacto cercano con otras personas que hayan recibido vacunas vivas atenuadas. Ejemplos de vacunas vivas atenuadas incluyen vacunas contra la influenza intranasal, sarampión, paperas, rubéola, polio oral, BCG, fiebre amarilla, varicela y tifoidea TY21a;
• Pacientes que tienen antecedentes de otra neoplasia maligna sólida primaria, con la excepción de: cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino, útero o mama de los cuales el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≥3 años;
• Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideren potencialmente poco confiables o que no podrán completar todo el estudio;
• Los pacientes con infecciones bacterianas o fúngicas activas que requieren antimicrobianos orales o intravenosos no son elegibles hasta que se resuelva la infección.
• Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas o amamantando, o en edad reproductiva que no estén usando métodos anticonceptivos efectivos. Se debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo y durante 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Pacientes masculinos cuya(s) pareja(s) sexual(es) sea(n) WOCBP que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo adecuado, durante el estudio y durante las 8 semanas posteriores al final del tratamiento
• Pacientes con intolerancia conocida a rituximab
• Historia conocida de VIH o Hepatitis C
• Hepatitis B activa definida por la seropositividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B. Los sujetos con títulos positivos de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B y transaminasas hepáticas normales están permitidos siempre que se administre profilaxis según las pautas institucionales. Consulte el Anexo 8 para conocer las medidas que se deben tomar para los pacientes con resultados iniciales positivos de hepatitis B.