Underhåll Rituximab med mTor-hämning efter högdoskonsolidativ terapi vid lymfom

Inklusionskriterier:

• Ålder >18 år
• ECOG-prestandastatus ≤ 2
• INR ≤ 2
• Adekvat njur- och leverfunktion definieras som ett serumkreatinin <2,0 mg/dL, totalt bilirubin <5 mg/dL och ASAT och ALT ˂ 2,5 ULN.
• Trombocytantal >75 x 109/L
• Hemoglobin >10mg/dL
• ANC >3,0x109/L
• Fastande serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L och fastande triglycerider ≤ 2,5 x ULN. OBS: Om en eller båda av dessa tröskelvärden överskrids, kan patienten endast inkluderas efter påbörjad lämplig lipidsänkande medicin.
• En vilja att använda en accepterad och effektiv preventivmetod för sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder under studien och i 8 veckor efter avslutad studieläkemedelsbehandling.
• Möjlighet att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patient som tidigare fått en mTor-hämmare

• Patienter som är pre-terminala eller döende
• Patienter som för närvarande får anticancerterapi eller som har fått anticancerterapier inom 4 veckor efter starten av Everolimus (inklusive kemoterapi, strålbehandling, antikroppsbaserad behandling, etc.)
• Okontrollerad diabetes mellitus enligt definition av HbA1c>8 % trots adekvat behandling. Patienter med en känd historia av nedsatt fasteglukos eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderas, men blodsocker och antidiabetesbehandling måste övervakas noga under hela studien och justeras vid behov
• Kronisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel. Aktuella eller inhalerade kortosteroider är tillåtna
• Patienter som har fått levande försvagade vacciner inom 1 vecka efter starten av Everolimus och under studien. Patienten bör också undvika nära kontakt med andra som har fått levande försvagade vacciner. Exempel på levande försvagade vacciner inkluderar intranasal influensa, mässling, påssjuka, röda hund, oral polio, BCG, gula febern, varicella och TY21a tyfusvacciner;
• Patienter som har en historia av en annan primär, solid malignitet, med undantag av: icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen, livmodern eller bröstet från vilka patienten har varit sjukdomsfri i ≥3 år;
• Patienter med en historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller som anses potentiellt opålitliga eller inte kommer att kunna slutföra hela studien;
• Patienter med aktiva bakteriella eller svampinfektioner som kräver orala eller intravenösa antimikrobiella medel är inte kvalificerade förrän infektionen har försvunnit
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller av reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmedel. Adekvat preventivmedel måste användas under hela prövningen och i 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Manliga patienter vars sexuella partner(er) är WOCBP som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel, under studien och i 8 veckor efter avslutad behandling
• Patienter med känd intolerans mot rituximab
• Känd historia av HIV eller Hepatit C
• Aktiv hepatit B enligt definition av seropositivitet för hepatit B-ytantigen. Patienter med positiva hepatit B-kärnantikroppstitrar och normala levertransaminaser är tillåtna förutsatt att profylax ges enligt institutionella riktlinjer. Se tillägg 8 för åtgärder som ska vidtas för patienter med positiva resultat av hepatit B.