Rituximab di mantenimento con inibizione di mTor dopo terapia di consolidamento ad alte dosi nel linfoma

Criterio di inclusione:

• Età >18 anni
• Performance status ECOG ≤ 2
• EUR ≤ 2
• Adeguata funzionalità renale ed epatica definita come creatinina sierica <2,0 mg/dL, bilirubina totale <5 mg/dL e AST e ALT ≤ 2,5 ULN.
• Conta piastrinica >75 x 109/L
• Emoglobina > 10 mg/dL
• CAN >3.0x109/l
• Colesterolo sierico a digiuno ≤300 mg/dL OR ≤7,75 mmol/L e trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 x ULN. NOTA: Nel caso in cui una o entrambe queste soglie vengano superate, il paziente può essere incluso solo dopo l'inizio di un appropriato trattamento ipolipemizzante.
• - Disponibilità a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato ed efficace per le donne sessualmente attive in età fertile durante lo studio e per 8 settimane dopo la fine del trattamento farmacologico in studio.
• Possibilità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un inibitore di mTor

• Pazienti pre-terminali o moribondi
• Pazienti attualmente in terapia antitumorale o che hanno ricevuto terapie antitumorali entro 4 settimane dall'inizio di Everolimus (incluse chemioterapia, radioterapia, terapia a base di anticorpi, ecc.)
• Diabete mellito non controllato come definito da HbA1c>8% nonostante una terapia adeguata. Possono essere inclusi pazienti con una storia nota di ridotta glicemia a digiuno o diabete mellito (DM), tuttavia la glicemia e il trattamento antidiabetico devono essere monitorati attentamente durante lo studio e aggiustati se necessario
• Trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori. Sono consentiti cortosteroidi topici o inalatori
• Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 1 settimana dall'inizio di Everolimus e durante lo studio. Il paziente deve anche evitare contatti ravvicinati con altri che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati. Esempi di vaccini vivi attenuati includono influenza intranasale, morbillo, parotite, rosolia, poliomielite orale, BCG, febbre gialla, varicella e vaccini contro il tifo TY21a;
• Pazienti che hanno una storia di un altro tumore primitivo solido, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma e carcinoma in situ della cervice, dell'utero o della mammella da cui il paziente è libero da malattia da ≥3 anni;
• Pazienti con una storia di non conformità ai regimi medici o che sono considerati potenzialmente inaffidabili o non saranno in grado di completare l'intero studio;
• I pazienti con infezioni batteriche o fungine attive che richiedono antimicrobici per via orale o endovenosa non sono idonei fino alla risoluzione dell'infezione
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci. Deve essere utilizzata una contraccezione adeguata durante lo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono WOCBP che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata, durante lo studio e per 8 settimane dopo la fine del trattamento
• Pazienti con nota intolleranza al rituximab
• Storia nota di HIV o epatite C
• Epatite B attiva come definita dalla sieropositività per l'antigene di superficie dell'epatite B. I soggetti con titoli anticorpali core dell'epatite B positivi e transaminasi epatiche normali sono ammessi a condizione che la profilassi sia somministrata secondo le linee guida istituzionali. Si prega di consultare l'Appendice 8 per le azioni da intraprendere per i pazienti con risultati positivi per l'epatite B al basale.