Vedlikeholdsrituximab med mTor-hemming etter høydose-konsolidativ terapi ved lymfom

Inklusjonskriterier:

• Alder >18 år
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
• INR ≤ 2
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon definert som serumkreatinin <2,0mg/dL, total bilirubin <5mg/dL, og ASAT og ALT ˂ 2,5 ULN.
• Blodplateantall >75 x 109/L
• Hemoglobin >10mg/dL
• ANC >3,0x109/L
• Fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L og fastende triglyserider ≤ 2,5 x ULN. MERK: I tilfelle én eller begge av disse tersklene overskrides, kan pasienten bare inkluderes etter oppstart av passende lipidsenkende medisin.
• En vilje til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode for seksuelt aktive kvinner i fertil alder under studien og i 8 uker etter avsluttet studiemedikamentell behandling.
• Evne til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasient som tidligere har fått mTor-hemmer

• Pasienter som er pre-terminale eller døende
• Pasienter som for tiden mottar kreftbehandlinger eller som har mottatt kreftbehandlinger innen 4 uker etter starten av Everolimus (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, antistoffbasert terapi, etc.)
• Ukontrollert diabetes mellitus som definert av HbA1c>8 % til tross for adekvat behandling. Pasienter med en kjent historie med nedsatt fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling må overvåkes nøye gjennom hele studien og justeres etter behov
• Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler. Aktuelle eller inhalerte kortosteroider er tillatt
• Pasienter som har mottatt levende svekkede vaksiner innen 1 uke etter oppstart av Everolimus og under studien. Pasienten bør også unngå nærkontakt med andre som har fått levende svekkede vaksiner. Eksempler på levende svekkede vaksiner inkluderer intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG, gul feber, varicella og TY21a tyfusvaksiner;
• Pasienter som har en historie med en annen primær, solid malignitet, med unntak av: ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen, livmoren eller brystet som pasienten har vært sykdomsfri fra i ≥3 år;
• Pasienter med en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller som anses som potensielt upålitelige eller vil ikke være i stand til å fullføre hele studien;
• Pasienter med aktive bakterielle eller soppinfeksjoner som krever orale eller intravenøse antimikrobielle midler er ikke kvalifisert før infeksjonen er løst
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller av reproduksjonspotensial som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder. Adekvat prevensjon må brukes gjennom hele forsøket og i 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
• Mannlige pasienter hvis seksuelle partner(e) er WOCBP som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon, under studien og i 8 uker etter avsluttet behandling
• Pasienter med kjent intoleranse overfor rituximab
• Kjent historie med HIV eller Hepatitt C
• Aktiv hepatitt B som definert av seropositivitet for hepatitt B overflateantigen. Pasienter med positive hepatitt B-kjerneantistofftitere og normale levertransaminaser er tillatt forutsatt at profylakse administreres i henhold til institusjonelle retningslinjer. Vennligst se tillegg 8 for tiltak som skal iverksettes for pasienter med positive baseline hepatitt B-resultater.