Udržovací rituximab s inhibicí mTor po vysokodávkové konsolidační terapii u lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Věk >18 let
• Stav výkonu ECOG ≤ 2
• INR ≤ 2
• Adekvátní funkce ledvin a jater definovaná jako sérový kreatinin < 2,0 mg/dl, celkový bilirubin < 5 mg/dl a AST a ALT ˂ 2,5 ULN.
• Počet krevních destiček >75 x 109/l
• Hemoglobin > 10 mg/dl
• ANC >3,0x109/L
• Sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl NEBO ≤ 7,75 mmol/l a triglyceridy nalačno ≤ 2,5 x ULN. POZNÁMKA: V případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení vhodné medikace snižující hladinu lipidů.
• Ochota používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce u sexuálně aktivních žen ve fertilním věku během studie a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby studovaným lékem.
• Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacient, který dříve užíval inhibitor mTor

• Pacienti, kteří jsou preterminální nebo umírající
• Pacienti, kteří v současné době dostávají protinádorovou léčbu nebo kteří podstoupili protinádorovou léčbu do 4 týdnů od zahájení léčby Everolimusem (včetně chemoterapie, radiační terapie, terapie založené na protilátkách atd.)
• Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný HbA1c>8 % navzdory adekvátní léčbě. Mohou být zahrnuti pacienti se známou anamnézou poruchy glykémie nalačno nebo diabetes mellitus (DM), avšak glykémie a antidiabetická léčba musí být během studie pečlivě sledovány a podle potřeby upraveny
• Chronická léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy. Topické nebo inhalační kortosteroidy jsou povoleny
• Pacienti, kteří dostali živé atenuované vakcíny do 1 týdne od zahájení podávání Everolimu a během studie. Pacient by se měl také vyhýbat úzkému kontaktu s ostatními, kteří dostali živé oslabené vakcíny. Příklady živých atenuovaných vakcín zahrnují intranazální vakcíny proti chřipce, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, orální obrně, BCG, žluté zimnici, planým neštovicím a TY21a tyfu;
• Pacienti, kteří mají v anamnéze jinou primární solidní malignitu, s výjimkou: nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku, dělohy nebo prsu, u kterých je pacientka bez onemocnění po dobu ≥ 3 let;
• Pacienti s anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo kteří jsou považováni za potenciálně nespolehlivé nebo nebudou schopni dokončit celou studii;
• Pacienti s aktivní bakteriální nebo plísňovou infekcí vyžadující perorální nebo intravenózní antimikrobiální látky nejsou způsobilí, dokud infekce nevymizí.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinné antikoncepční metody. Během studie a 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku musí být používána adekvátní antikoncepce.
• Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuálním partnerem (partnery) jsou WOCBP, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci, během studie a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby
• Pacienti se známou intolerancí rituximabu
• Známá anamnéza HIV nebo hepatitidy C
• Aktivní hepatitida B definovaná séropozitivitou na povrchový antigen hepatitidy B. Subjekty s pozitivními titry základních protilátek proti hepatitidě B a normálními jaterními transaminázami jsou povoleny za předpokladu, že je profylaxe podávána podle směrnic instituce. Opatření, která je třeba podniknout u pacientů s pozitivními výchozími výsledky hepatitidy B, naleznete v Dodatku 8.