Rituximab d'entretien avec inhibition de mTor après un traitement de consolidation à haute dose dans le lymphome

Critère d'intégration:

• Âge >18 ans
• Statut de performance ECOG ≤ 2
• RIN ≤ 2
• Fonction rénale et hépatique adéquate définie comme une créatinine sérique <2,0 mg/dL, une bilirubine totale <5 mg/dL et des ASAT et ALAT ˂ 2,5 ULN.
• Numération plaquettaire > 75 x 109/L
• Hémoglobine > 10mg/dL
• NAN > 3,0 x 109/L
• Cholestérol sérique à jeun ≤ 300 mg/dL OU ≤ 7,75 mmol/L et triglycérides à jeun ≤ 2,5 x LSN. REMARQUE : Si l'un de ces seuils ou les deux sont dépassés, le patient ne peut être inclus qu'après l'initiation d'un médicament hypolipémiant approprié.
• Une volonté d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer pendant l'étude et pendant 8 semaines après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.
• Capacité à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patient ayant déjà reçu un inhibiteur de mTor

• Patients pré-terminaux ou moribonds
• Les patients recevant actuellement des traitements anticancéreux ou ayant reçu des traitements anticancéreux dans les 4 semaines suivant le début d'Everolimus (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie à base d'anticorps, etc.)
• Diabète sucré non contrôlé tel que défini par HbA1c> 8 % malgré un traitement adéquat. Les patients ayant des antécédents connus d'altération de la glycémie à jeun ou de diabète sucré (DM) peuvent être inclus, mais la glycémie et le traitement antidiabétique doivent être étroitement surveillés tout au long de l'essai et ajustés si nécessaire
• Traitement chronique avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs. Les cortostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés
• Patients ayant reçu des vaccins vivants atténués dans la semaine suivant le début d'Everolimus et pendant l'étude. Le patient doit également éviter tout contact étroit avec d'autres personnes ayant reçu des vaccins vivants atténués. Des exemples de vaccins vivants atténués comprennent les vaccins intranasaux contre la grippe, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la poliomyélite orale, le BCG, la fièvre jaune, la varicelle et la typhoïde TY21a ;
• Les patientes qui ont des antécédents d'une autre tumeur maligne solide primaire, à l'exception de : cancer de la peau autre que le mélanome et carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus ou du sein dont la patiente est exempte de maladie depuis ≥ 3 ans ;
• Les patients ayant des antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou qui sont considérés comme potentiellement peu fiables ou qui ne seront pas en mesure de terminer l'intégralité de l'étude ;
• Les patients atteints d'infections bactériennes ou fongiques actives nécessitant des antimicrobiens oraux ou intraveineux ne sont pas éligibles jusqu'à la résolution de l'infection
• Patientes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace. Une contraception adéquate doit être utilisée tout au long de l'essai et pendant 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Patients de sexe masculin dont le ou les partenaires sexuels sont des WOCBP qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate, pendant l'étude et pendant 8 semaines après la fin du traitement
• Patients présentant une intolérance connue au rituximab
• Antécédents connus de VIH ou d'hépatite C
• Hépatite B active telle que définie par la séropositivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B. Les sujets avec des titres d'anticorps anti-hépatite B positifs et des transaminases hépatiques normales sont autorisés à condition que la prophylaxie soit administrée conformément aux directives de l'établissement. Veuillez consulter l'addendum 8 pour connaître les mesures à prendre pour les patients dont les résultats de base pour l'hépatite B sont positifs.