Vedligeholdelse af rituximab med mTor-hæmning efter højdosis konsoliderende terapi ved lymfom

Inklusionskriterier:

• Alder >18 år
• ECOG ydeevnestatus ≤ 2
• INR ≤ 2
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion defineret som serumkreatinin <2,0 mg/dL, total bilirubin <5mg/dL og ASAT og ALT ˂ 2,5 ULN.
• Blodpladetal >75 x 109/L
• Hæmoglobin >10mg/dL
• ANC >3,0x109/L
• Fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L og fastende triglycerider ≤ 2,5 x ULN. BEMÆRK: Hvis en eller begge af disse tærskler overskrides, kan patienten kun inkluderes efter påbegyndelse af passende lipidsænkende medicin.
• En vilje til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode til seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling.
• Evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patient, der tidligere har fået en mTor-hæmmer

• Patienter, der er præ-terminale eller døende
• Patienter, der i øjeblikket modtager kræftbehandlinger, eller som har modtaget kræftbehandlinger inden for 4 uger efter starten af ​​Everolimus (inklusive kemoterapi, strålebehandling, antistofbaseret terapi osv.)
• Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved HbA1c>8 % trods tilstrækkelig behandling. Patienter med en kendt anamnese med nedsat fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling skal overvåges nøje under hele forsøget og justeres efter behov
• Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler. Topiske eller inhalerede kortosteroider er tilladt
• Patienter, der har modtaget levende svækkede vacciner inden for 1 uge efter start af Everolimus og under undersøgelsen. Patienten bør også undgå tæt kontakt med andre, der har modtaget levende svækkede vacciner. Eksempler på levende svækkede vacciner indbefatter intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, BCG, gul feber, varicella og TY21a tyfusvacciner;
• Patienter, som har en historie med en anden primær, solid malignitet, med undtagelse af: non-melanom hudcancer og carcinom in situ i livmoderhalsen, livmoderen eller brystet, hvorfra patienten har været sygdomsfri i ≥3 år;
• Patienter med en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller som anses for potentielt upålidelige eller ikke vil være i stand til at fuldføre hele undersøgelsen;
• Patienter med aktive bakterie- eller svampeinfektioner, der kræver orale eller intravenøse antimikrobielle midler, er ikke kvalificerede, før infektionen er løst
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller af reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder. Der skal anvendes passende prævention under hele forsøget og i 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige patienter, hvis seksuelle partner(e) er WOCBP, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention, under undersøgelsen og i 8 uger efter endt behandling
• Patienter med kendt intolerance over for rituximab
• Kendt historie med HIV eller Hepatitis C
• Aktiv hepatitis B som defineret ved seropositivitet for hepatitis B overfladeantigen. Forsøgspersoner med positive hepatitis B-kerneantistoftitre og normale levertransaminaser er tilladt, forudsat at profylakse administreres i henhold til institutionelle retningslinjer. Se venligst tillæg 8 for, hvad der skal træffes for patienter med positive baseline resultater for hepatitis B.