Rituksimabin ylläpito mTor-estämisellä lymfooman suuriannoksisen konsolidoivan hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
• INR ≤ 2
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi <2,0 mg/dl, kokonaisbilirubiiniksi <5 mg/dl ja ASAT- ja ALT-arvoiksi ˂ 2,5 ULN.
• Verihiutalemäärä > 75 x 109/l
• Hemoglobiini > 10 mg/dl
• ANC > 3,0 x 109/L
• Seerumin paastokolesteroli ≤300 mg/dl TAI ≤7,75 mmol/L ja paastotriglyseridit ≤ 2,5 x ULN. HUOMAA: Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta, kun sopiva lipidejä alentava lääkitys on aloitettu.
• Halukkuus käyttää hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää seksuaalisesti aktiivisille hedelmällisessä iässä oleville naisille tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan tutkimuksen lääkehoidon päättymisen jälkeen.
• Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka on aiemmin saanut mTor-estäjää

• Potilaat, jotka ovat preterminaalisia tai kuolevia
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet syöpähoitoja 4 viikon sisällä Everolimus-hoidon aloittamisesta (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, vasta-ainepohjainen hoito jne.)
• Hallitsematon diabetes mellitus HbA1c:n mukaan >8 % riittävästä hoidosta huolimatta. Potilaat, joiden tiedetään kärsineen paastoglukoosin tai diabetes mellituksen (DM) aiemmasta heikkenemisestä, voidaan ottaa mukaan, mutta verensokeria ja diabeteslääkitystä on seurattava tarkasti koko tutkimuksen ajan ja niitä on säädettävä tarvittaessa.
• Krooninen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. Paikalliset tai inhaloitavat kortosteroidit ovat sallittuja
• Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä heikennettyjä rokotteita viikon sisällä Everolimus-hoidon aloittamisesta ja tutkimuksen aikana. Potilaan tulee myös välttää läheistä kontaktia muiden eläviä heikennettyjä rokotteita saaneiden kanssa. Esimerkkejä elävistä heikennetyistä rokotteista ovat intranasaalinen influenssa-, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, oraalinen polio-, BCG-, keltakuumerokotteet, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet;
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan, kohdun tai rintojen in situ -syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥3 vuotta;
• Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet lääketieteellisiä hoito-ohjeita tai joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia tai jotka eivät pysty suorittamaan koko tutkimusta;
• Potilaat, joilla on aktiivisia bakteeri- tai sieni-infektioita, jotka vaativat suun kautta tai suonensisäisesti annettavia mikrobilääkkeitä, eivät ole kelvollisia ennen kuin infektio on parantunut
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Riittävää ehkäisyä on käytettävä koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Miespotilaat, joiden seksikumppani(t) on WOCBP ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
• Potilaat, jotka eivät siedä rituksimabia
• Tunnettu HIV tai C-hepatiitti
• Aktiivinen hepatiitti B määritettynä hepatiitti B:n pinta-antigeenin seropositiivisuudella. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-ainetiitterit ja normaalit maksan transaminaasit, ovat sallittuja edellyttäen, että ennaltaehkäisyä annetaan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Katso lisäyksestä 8 toimenpiteitä potilaille, joilla on positiivinen B-hepatiittitulos.