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淋巴瘤大剂量巩固治疗后维持利妥昔单抗联合 mTor 抑制

在 CD20+、B 细胞淋巴瘤、灰区淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤中大剂量巩固治疗后维持利妥昔单抗与 mTor 抑制的试验

正在进行这项研究以确定将名为依维莫司的研究药物与利妥昔单抗结合使用是否可以降低高剂量化疗后癌症复发的风险。

研究概览

详细说明

依维莫司是一种药丸,它通过阻断对导致癌细胞生长很重要的细胞通路(称为 mTor)来干扰淋巴瘤细胞的生长。 利妥昔单抗是一种静脉注射药物,专门攻击淋巴瘤细胞上常见的一种蛋白质,称为 CD20。

利妥昔单抗已广泛用于治疗多种形式的淋巴瘤。 此外,在化疗完成后继续使用利妥昔单抗已被广泛用于帮助患者延长缓解期。 依维莫司已在多种类型的复发性淋巴瘤中显示出可自行减小淋巴结的大小。 依维莫司经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗晚期肾癌和室管膜下巨细胞细胞瘤。 它未被批准用于淋巴瘤。 在这项研究中使用依维莫司是研究性的。 “研究性”一词是指依维莫司未经美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市。 FDA 允许在本研究中使用依维莫司。

高剂量治疗后 1 年的依维莫司和利妥昔单抗的组合也是新的。 我们相信,在您的化疗后立即联合使用这些药物将更有效地在您剩余的癌症有时间重新生长之前对其进行攻击。

大剂量化疗后淋巴瘤的常规治疗是观察。 在您的身体从化疗的影响中完全恢复后,您将接受为期一年的每日依维莫司治疗,并在该年中接受四次静脉注射利妥昔单抗治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • INR≤2
  • 足够的肾功能和肝功能定义为血清肌酐 <2.0mg/dL,总胆红素 <5mg/dL,以及 AST 和 ALT ˂ 2.5 ULN。
  • 血小板计数 >75 x 109/L
  • 血红蛋白 >10mg/dL
  • 主动降噪 >3.0x109/L
  • 空腹血清胆固醇 ≤300 mg/dL 或 ≤7.75 mmol/L 和空腹甘油三酯 ≤ 2.5 x ULN。 注:如果超过其中一个或两个阈值,则只能在开始使用适当的降脂药物后才能包括患者。
  • 在研究期间和研究药物治疗结束后的 8 周内,愿意为有生育能力的性活跃女性使用公认的有效避孕方法。
  • 签署知情同意书的能力

排除标准:

之前接受过 mTor 抑制剂治疗的患者

  • 临终前或垂死的患者
  • 目前正在接受抗癌治疗或在开始使用依维莫司后 4 周内接受过抗癌治疗(包括化疗、放疗、基于抗体的治疗等)的患者
  • 尽管进行了充分的治疗,仍未控制的糖尿病定义为 HbA1c > 8%。 可能包括已知空腹血糖受损或糖尿病 (DM) 病史的患者,但必须在整个试验过程中密切监测血糖和抗糖尿病治疗,并根据需要进行调整
  • 用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗。 允许局部或吸入皮质类固醇
  • 在依维莫司开始后 1 周内和研究期间接受过减毒活疫苗的患者。 患者还应避免与其他已接种减毒活疫苗的人密切接触。 减毒活疫苗的例子包括鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和 TY21a 伤寒疫苗;
  • 有另一种原发性实体恶性肿瘤病史的患者,以下情况除外:非黑色素瘤皮肤癌,以及患者已无病 ≥ 3 年的宫颈、子宫或乳房原位癌;
  • 有不遵守医疗方案史或被认为可能不可靠或无法完成整个研究的患者;
  • 需要口服或静脉内抗菌药物的活动性细菌或真菌感染患者在感染解决之前不符合资格
  • 未使用有效节育方法的怀孕或哺乳期女性患者,或具有生育潜力的女性患者。 必须在整个试验期间和最后一剂研究药物后的 8 周内采取充分的避孕措施。
  • 性伴侣为 WOCBP 的男性患者在研究期间和治疗结束后的 8 周内不愿意使用充分的避孕措施
  • 已知对利妥昔单抗不耐受的患者
  • 已知的 HIV 或丙型肝炎病史
  • 根据乙型肝炎表面抗原的血清阳性定义的活动性乙型肝炎。 允许乙型肝炎核心抗体滴度阳性和肝转氨酶正常的受试者,前提是按照机构指南进行预防。 请参阅附录 8 了解对基线乙型肝炎结果呈阳性的患者采取的行动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依维莫司和利妥昔单抗
依维莫司每日一次,持续一年,在那一年中四次静脉注射利妥昔单抗。
依维莫司的初始剂量为每天口服 2.5mg,共持续一年,以将目标谷浓度维持在 3-15 ng/mL 之间。
其他名称:
  • RAD001
375mg/m2 天 +1,然后每 90 天一次,持续 1 年(共输注 4 次)
其他名称:
  • 利妥昔单抗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过避免 3-4 级不良事件来评估安全性
大体时间:长达 3 年
根据 CTCAE 4.0,未经历至少一次 3-4 级不良事件的参与者人数。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间:2.5年
没有疾病进展的存活参与者的百分比。 根据 Cheson 标准的定义,疾病进展是新的病变或先前确定的疾病部位的大小增加 >= 50%。 使用 Kaplan-Meier 生存分析估计 EFS。
2.5年
循环癌细胞频率的百分比变化
大体时间:基线、1年、2年和3年
基线和下面提到的每个时间点之间循环癌细胞的百分比变化。
基线、1年、2年和3年
应用 mTOR 激酶抑制时癌细胞的百分比变化
大体时间:1年、2年、3年
在实验室中应用 mTOR 抑制时癌细胞的百分比变化。 来自参与者的样本将在下面注明的每个时间点进行评估。
1年、2年、3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月13日

首次发布 (估计)

2012年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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依维莫司的临床试验

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