Rituximabe de Manutenção com Inibição de mTor Após Terapia Consolidativa de Altas Doses em Linfoma

Critério de inclusão:

• Idade > 18 anos
• Status de desempenho ECOG ≤ 2
• RNI ≤ 2
• Função renal e hepática adequadas definidas como creatinina sérica <2,0mg/dL, bilirrubina total <5mg/dL e AST e ALT ˂ 2,5 LSN.
• Contagem de plaquetas >75 x 109/L
• Hemoglobina >10mg/dL
• ANC >3,0x109/L
• Colesterol sérico em jejum ≤300 mg/dL OU ≤7,75 mmol/L e triglicerídeos em jejum ≤ 2,5 x LSN. NOTA: No caso de um ou ambos os limites serem excedidos, o paciente só pode ser incluído após o início da medicação hipolipemiante apropriada.
• Uma vontade de usar um método de controle de natalidade aceito e eficaz para mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar durante o estudo e por 8 semanas após o término do tratamento medicamentoso do estudo.
• Capacidade de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

Paciente que recebeu anteriormente um inibidor de mTor

• Pacientes pré-terminais ou moribundos
• Pacientes atualmente recebendo terapias anticancerígenas ou que receberam terapias anticancerígenas dentro de 4 semanas após o início de Everolimus (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia baseada em anticorpos, etc.)
• Diabetes mellitus não controlado, definido por HbA1c>8%, apesar da terapia adequada. Pacientes com histórico conhecido de glicemia de jejum alterada ou diabetes mellitus (DM) podem ser incluídos, no entanto, a glicemia e o tratamento antidiabético devem ser monitorados de perto durante o estudo e ajustados conforme necessário
• Tratamento crônico com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores. Cortosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos
• Pacientes que receberam vacinas vivas atenuadas dentro de 1 semana após o início de Everolimo e durante o estudo. O paciente também deve evitar contato próximo com outras pessoas que receberam vacinas vivas atenuadas. Exemplos de vacinas vivas atenuadas incluem influenza intranasal, sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite oral, BCG, febre amarela, varicela e vacinas contra febre tifóide TY21a;
• Pacientes com história de outra malignidade sólida primária, com exceção de: câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero, útero ou mama, dos quais o paciente está livre de doença há ≥3 anos;
• Pacientes com histórico de não adesão a regimes médicos ou considerados potencialmente não confiáveis ​​ou que não conseguirão concluir todo o estudo;
• Pacientes com infecções bacterianas ou fúngicas ativas que requerem antimicrobianos orais ou intravenosos não são elegíveis até a resolução da infecção
• Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade. Contracepção adequada deve ser usada durante todo o estudo e por 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
• Pacientes do sexo masculino cujo(s) parceiro(s) sexual(is) são WOCBP que não estão dispostos a usar contracepção adequada, durante o estudo e por 8 semanas após o término do tratamento
• Pacientes com intolerância conhecida ao rituximabe
• História conhecida de HIV ou Hepatite C
• Hepatite B ativa, conforme definido pela soropositividade para o antígeno de superfície da hepatite B. Indivíduos com títulos positivos de anticorpos core para hepatite B e transaminases hepáticas normais são permitidos desde que a profilaxia seja administrada de acordo com as diretrizes institucionais. Por favor, veja o Adendo 8 para a ação a ser tomada para pacientes com resultados basais positivos para hepatite B.