Onderhoud Rituximab met mTor-remming na hooggedoseerde consolidatieve therapie bij lymfoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >18 jaar
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2
• INR ≤ 2
• Adequate nier- en leverfunctie gedefinieerd als serumcreatinine < 2,0 mg/dl, totaal bilirubine < 5 mg/dl en ASAT en ALAT ˂ 2,5 ULN.
• Aantal bloedplaatjes >75 x 109/L
• Hemoglobine >10mg/dL
• ANC >3.0x109/L
• Nuchter serumcholesterol ≤300 mg/dL OF ≤7,75 mmol/L en nuchtere triglyceriden ≤ 2,5 x ULN. OPMERKING: In het geval dat één of beide van deze drempels worden overschreden, kan de patiënt alleen worden opgenomen na het starten van de juiste lipidenverlagende medicatie.
• Bereidheid om een ​​geaccepteerde en effectieve methode van anticonceptie te gebruiken voor seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na het einde van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die eerder een mTor-remmer heeft gekregen

• Patiënten die preterminaal of stervend zijn
• Patiënten die momenteel antikankertherapieën krijgen of die antikankertherapieën hebben gekregen binnen 4 weken na de start van Everolimus (inclusief chemotherapie, bestralingstherapie, op antilichamen gebaseerde therapie, etc.)
• Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door HbA1c>8% ondanks adequate therapie. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van gestoorde nuchtere glucose of diabetes mellitus (DM) kunnen worden opgenomen, maar de bloedglucose en antidiabetische behandeling moeten tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd en indien nodig worden aangepast
• Chronische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva. Topische of inhalatiecortosteroïden zijn toegestaan
• Patiënten die binnen 1 week na aanvang van de behandeling met Everolimus en tijdens het onderzoek levende verzwakte vaccins hebben gekregen. De patiënt moet ook nauw contact vermijden met anderen die levende verzwakte vaccins hebben gekregen. Voorbeelden van levende verzwakte vaccins zijn intranasale griep-, mazelen-, bof-, rubella-, orale polio-, BCG-, gelekoorts-, varicella- en TY21a-tyfusvaccins;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire solide maligniteit, met uitzondering van: niet-melanoom huidkanker en carcinoma in situ van de cervix, baarmoeder of borst waarvan de patiënt ≥3 jaar ziektevrij is;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd of niet in staat zullen zijn om het volledige onderzoek te voltooien;
• Patiënten met actieve bacteriële of schimmelinfecties die orale of intraveneuze antimicrobiële middelen nodig hebben, komen pas in aanmerking als de infectie is verdwenen
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken. Adequate anticonceptie moet gedurende de hele studie en gedurende 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gebruikt.
• Mannelijke patiënten van wie de seksuele partner(s) WOCBP zijn en die geen adequate anticonceptie willen gebruiken, tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na het einde van de behandeling
• Patiënten met een bekende intolerantie voor rituximab
• Bekende voorgeschiedenis van hiv of hepatitis C
• Actieve hepatitis B zoals gedefinieerd door seropositiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen. Proefpersonen met positieve hepatitis B-kernantilichaamtiters en normale levertransaminasen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat profylaxe wordt toegediend volgens de richtlijnen van de instelling. Zie bijlage 8 voor de te nemen maatregelen voor patiënten met positieve uitgangsresultaten voor hepatitis B.