Поддерживающая терапия ритуксимабом с ингибированием mTor после высокодозной консолидирующей терапии лимфомы

Критерии включения:

• Возраст >18 лет
• Статус производительности ECOG ≤ 2
• МНО ≤ 2
• Адекватная функция почек и печени определяется как уровень креатинина в сыворотке крови <2,0 мг/дл, общего билирубина <5 мг/дл и АСТ и АЛТ ˂ 2,5 ВГН.
• Количество тромбоцитов >75 x 109/л
• Гемоглобин > 10 мг/дл
• АНК >3,0x109/л
• Холестерин сыворотки натощак ≤300 мг/дл ИЛИ ≤7,75 ммоль/л и триглицериды натощак ≤2,5 x ULN. ПРИМЕЧАНИЕ. В случае превышения одного или обоих этих пороговых значений пациент может быть включен только после начала приема соответствующих гиполипидемических препаратов.
• Готовность использовать принятый и эффективный метод контроля над рождаемостью для сексуально активных женщин детородного возраста во время исследования и в течение 8 недель после окончания лечения исследуемым препаратом.
• Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

Пациент, который ранее получал ингибитор mTor

• Пациенты, находящиеся в предтерминальном или умирающем состоянии
• Пациенты, получающие противораковую терапию в настоящее время или получавшие противораковую терапию в течение 4 недель после начала приема эверолимуса (включая химиотерапию, лучевую терапию, терапию на основе антител и т. д.)
• Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем HbA1c>8%, несмотря на адекватную терапию. Пациенты с известными нарушениями уровня глюкозы натощак или сахарным диабетом (СД) в анамнезе могут быть включены, однако уровень глюкозы в крови и противодиабетическое лечение необходимо тщательно контролировать на протяжении всего исследования и при необходимости корректировать.
• Длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами. Разрешены местные или ингаляционные кортостероиды.
• Пациенты, получившие живые аттенуированные вакцины в течение 1 недели после начала приема эверолимуса и во время исследования. Пациент также должен избегать тесного контакта с другими людьми, получившими живые аттенуированные вакцины. Примеры живых аттенуированных вакцин включают интраназальные вакцины против гриппа, кори, эпидемического паротита, краснухи, орального полиомиелита, БЦЖ, желтой лихорадки, ветряной оспы и брюшного тифа TY21a;
• Пациенты, имеющие в анамнезе другое первичное солидное злокачественное новообразование, за исключением: немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, матки или молочной железы, от которых у пациентки не было заболевания в течение ≥3 лет;
• Пациенты с историей несоблюдения медицинских режимов или которые считаются потенциально ненадежными или не смогут завершить все исследование;
• Пациенты с активными бактериальными или грибковыми инфекциями, нуждающиеся в пероральных или внутривенных противомикробных препаратах, не подходят до разрешения инфекции.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или имеют репродуктивный потенциал, которые не используют эффективные методы контроля над рождаемостью. Адекватная контрацепция должна использоваться на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенты мужского пола, чьи половые партнеры являются WOCBP, которые не желают использовать адекватную контрацепцию, во время исследования и в течение 8 недель после окончания лечения.
• Пациенты с известной непереносимостью ритуксимаба
• Известный анамнез ВИЧ или гепатита С
• Активный гепатит В определяется серопозитивностью к поверхностному антигену гепатита В. Субъекты с положительными титрами основных антител к гепатиту В и нормальными трансаминазами печени допускаются при условии, что профилактика проводится в соответствии с руководящими принципами учреждения. Пожалуйста, см. Приложение 8 для информации о действиях, которые должны быть предприняты для пациентов с положительными исходными результатами теста на гепатит B.