전이성 췌장암에서 Metformin Plus Modified FOLFOX 6
전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 Metformin + Modified FOLFOX 6의 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. FOLFOX(류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 옥살리플라틴)에 추가될 때 메트포르민(메트포르민 하이드로클로라이드)이 전이성 췌장암 환자의 전체 생존을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 응답률(RR)을 평가하기 위해. II. 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해. III. FOLFOX와 메트포르민을 투여받는 전이성 췌장암 환자의 독성을 평가합니다. IV. 종양/혈청 상관 마커를 식별합니다.
개요: 환자는 FOLFOX를 추가하기 전에 도입 기간 동안 1-7일에 메트포르민 염산염을 경구(PO)로 1일 2회(BID) 받습니다. 도입 기간 후, 환자는 1일 2회 메트포르민 및 120분에 걸쳐 류코보린 칼슘을 포함하는 FOLFOX 요법을 120분에 걸쳐 정맥내(IV), 46시간에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV, 및 120분에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 120분에 걸쳐 지속할 것이다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종(또는 선암종이 우세한 경우 혼합 병리학)이 있어야 합니다.
- 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 > 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법을 받지 않았어야 합니다. 이전 화학 요법, 방사선 요법, 동시 화학 방사선 요법은 비전이성 질환의 치료에 사용되는 경우 허용됩니다. 증상 관리를 위한 사전 완화 방사선이 허용됩니다. 모든 화학요법은 등록 4주 전에 완료되어야 합니다. 모든 방사선 요법은 등록 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 절대호중구수 ≥ 1,500/L
- 혈소판 ≥ 100,000/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
- Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]/alanine aminotransferase(ALT)(혈청 glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치
- 크레아티닌 ≤ 1.5
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(피임 또는 금욕의 이중 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 당뇨병 환자는 이 시험에 적격입니다. 이 연구에 등록된 모든 당뇨병 환자는 등록 전에 주치의 또는 내분비학자와 당뇨병 관리 요법을 변경해야 할 필요성에 대해 논의해야 합니다.
- 메트포르민을 복용 중인 당뇨병 환자는 6개월 미만 동안 메트포르민을 복용한 경우 자격이 있습니다(메트포르민 시작부터 연구 등록까지 메트포르민 치료 기간이 6개월 이하로 추정됨).
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내의 화학 요법, 연구 시작 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인한 부작용으로부터의 회복 실패
- 이전 치료 독성은 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0에 따라 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- 연구 등록 전 6개월 이상 현재 메트포르민 사용
- 다른 조사 요원의 사용
- 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 메트포르민, 옥살리플라틴 또는 플루오로우라실(5-FU)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 활동성 2차 원발성 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 2차 원발성 악성 종양의 병력(기저 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 상피내 암종 제외)
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 하루 3잔 이상의 만성적 또는 계획적 급성 알코올 사용
- 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(메트포르민 염산염, FOLFOX)
환자는 1-14일에 메트포르민 하이드로클로라이드 PO BID를 받고 1일에 120분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 46시간에 걸쳐 연속적으로 플루오로우라실 IV 및 120분에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 포함하는 FOLFOX 요법을 받습니다.
과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 1년으로 평가됨
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산되며 중앙값은 지수 분포를 가정하여 추정됩니다.
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치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 1년으로 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응률(RR) 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 기반한 객관적 종양 반응
기간: 일년
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CBR은 RECIST당 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 전체 분석 모집단의 참가자 수입니다. CR = 검출 가능한 모든 종양이 사라짐 PR = 기준선 합계 안정 질병(SD)을 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 치수의 합계에서 >=30% 감소 = 이전에 주어진 기준을 충족하지 않는 작은 변화. 진행성 질환(PD) = 표적 병변의 >=20% 증가 이 환자 모집단에 대한 병용 요법의 실제 반응률은 이항 분포를 사용하여 반응 수를 기반으로 추정되며 신뢰 구간은 윌슨 방법을 사용하여 추정됩니다. |
일년
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RECIST에 따른 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 기반으로 한 임상 혜택률(CBR)
기간: 일년
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CBR은 RECIST당 CR, PR 또는 SD를 경험하는 전체 분석 모집단의 참가자 수입니다. CR = 검출 가능한 모든 종양이 사라짐 PR = 기준선 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 치수의 합계에서 >=30% 감소 SD = 이전에 주어진 기준을 충족하지 않는 작은 변화. PD = 표적 병변의 >=20% 증가 |
일년
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RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존
기간: 치료를 받은 첫날부터 이전에 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 1년 평가
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산되며 중앙값은 지수 분포를 가정하여 추정됩니다.
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치료를 받은 첫날부터 이전에 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 1년 평가
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따른 3등급 및 4등급 독성의 수
기간: 최대 1년
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조합의 독성 프로필이 표로 작성됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Bajor, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CASE1212
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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