Metformin plus modifiziertes FOLFOX 6 bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas haben (oder eine gemischte Pathologie, wenn das Adenokarzinom vorherrscht)
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als > 20 mm oder mit Spiral-Computertomographie (CT) als > 10 mm genau gemessen werden kann
• Der Patient darf keine systemische Chemotherapie gegen Metastasen erhalten haben; vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, gleichzeitige Radiochemotherapie sind erlaubt, wenn sie zur Behandlung einer nicht metastasierten Erkrankung verwendet werden; vorherige palliative Bestrahlung zur Symptombehandlung ist erlaubt; jede Chemotherapie muss 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein; jede Strahlentherapie muss 2 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen worden sein
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/l
• Blutplättchen ≥ 100.000/l
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin ≤ 1,5
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (doppelte Barrieremethode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich den behandelnden Arzt informieren
• Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
• Patienten mit Diabetes sind für diese Studie geeignet; Alle Diabetiker, die in diese Studie aufgenommen werden, sollten vor der Aufnahme mit ihrem Hausarzt oder Endokrinologen die Notwendigkeit besprechen, ihr Diabetes-Behandlungsschema zu ändern
• Diabetiker, die Metformin einnehmen, sind geeignet, solange sie Metformin für weniger als 6 Monate erhalten haben (geschätzte Dauer der Metformin-Therapie von 6 Monaten oder weniger vom Beginn der Metformin-Behandlung bis zur Aufnahme in die Studie).

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie, Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie oder Ausbleiben der Erholung von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
• Toxizitäten vor der Behandlung müssen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) auf ≤ Grad 1 behoben werden
• Aktuelle Anwendung von Metformin für mehr als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie
• Verwendung anderer Prüfsubstanzen
• Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Metformin oder Oxaliplatin oder Fluorouracil (5-FU) zurückzuführen sind
• Aktive zweite primäre Malignität oder Vorgeschichte einer zweiten primären Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ, die angemessen behandelt wurden
• Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positive Patienten
• Chronischer oder geplanter akuter Alkoholkonsum von drei oder mehr Getränken pro Tag
• Metabolische Azidose, akut oder chronisch, einschließlich Ketoazidose