Metformine Plus gemodificeerde FOLFOX 6 bij gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom hebben (of een gemengde pathologie als adenocarcinoom overheerst)
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd) als > 20 mm met conventionele technieken of als > 10 mm met spiraalvormige computertomografie (CT)-scan
• Patiënt mag geen systemische chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte; voorafgaande chemotherapie, bestralingstherapie, gelijktijdige chemoradiatie zijn toegestaan ​​indien gebruikt voor de behandeling van niet-gemetastaseerde ziekte; voorafgaande palliatieve bestraling voor symptoombestrijding is toegestaan; eventuele chemotherapie moet 4 weken voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid; eventuele radiotherapie moet 2 weken voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/l
• Bloedplaatjes ≥ 100.000/L
• Hemoglobine ≥ 9 g/dl
• Totaal bilirubine ≤ 2 mg/dL
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine ≤ 1,5
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (anticonceptie met dubbele barrière of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn terwijl zij of haar partner aan deze studie deelneemt, dient zij de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen
• Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Patiënten met diabetes komen in aanmerking voor deze studie; alle diabetespatiënten die deelnemen aan deze studie moeten voorafgaand aan de inschrijving de noodzaak bespreken om hun diabetesregime te wijzigen met hun huisarts of endocrinoloog
• Diabetespatiënten die metformine gebruiken, komen in aanmerking zolang ze minder dan 6 maanden metformine gebruiken (geschatte duur van metforminetherapie van 6 maanden of minder vanaf het begin van de metformine tot inschrijving in het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of niet herstellen van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Toxiciteiten van eerdere behandelingen moeten worden opgelost tot ≤ graad 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI)
• Huidig ​​gebruik van metformine gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor studie
• Gebruik van andere onderzoeksagentia
• Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als metformine of oxaliplatine of fluorouracil (5-FU)
• Actieve tweede primaire maligniteit of voorgeschiedenis van tweede primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of carcinoma in situ die adequaat zijn behandeld
• Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere of zogende vrouwen
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten
• Chronisch of gepland acuut alcoholgebruik van drie of meer glazen per dag
• Metabole acidose, acuut of chronisch, inclusief ketoacidose