Metformin Plus modifisert FOLFOX 6 i metastatisk bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen (eller annen blandet patologi hvis adenokarsinom er dominerende)
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som > 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med spiral computertomografi (CT) skanning
• Pasienten må ikke ha mottatt systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom; tidligere kjemoterapi, strålebehandling, samtidig kjemoterapi er tillatt hvis det brukes til behandling av ikke-metastatisk sykdom; tidligere palliativ stråling for symptombehandling er tillatt; eventuell kjemoterapi må ha blitt fullført 4 uker før påmelding; Eventuell strålebehandling må være fullført 2 uker før påmelding
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/L
• Blodplater ≥ 100 000/L
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Total bilirubin ≤ 2 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin ≤ 1,5
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (dobbel barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere den behandlende legen umiddelbart
• Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Pasienter med diabetes er kvalifisert for denne studien; alle diabetespasienter som er påmeldt denne studien bør diskutere behovet for å endre diabetesbehandlingsregimet med sin primærlege eller endokrinolog før påmelding
• Diabetespasienter som er på metformin er kvalifisert så lenge de har vært på metformin i mindre enn 6 måneder (estimert 6 måneder eller kortere varighet av metforminbehandling fra start av metformin til registrering i studien)

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi innen 4 uker før inntreden i studien, strålebehandling innen 2 uker før inntreden i studien eller manglende restitusjon etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Tidligere behandlingstoksisiteter må løses til ≤ grad 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
• Nåværende bruk av metformin i mer enn 6 måneder før påmelding til studie
• Bruk av andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som metformin eller oksaliplatin eller fluorouracil (5-FU)
• Aktiv andre primær malignitet eller historie med andre primær malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av basalcellehudkreft eller karsinom in situ som har blitt tilstrekkelig behandlet
• Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide eller ammende kvinner
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
• Kronisk eller planlagt akutt alkoholbruk av tre eller flere drinker per dag
• Metabolsk acidose, akutt eller kronisk, inkludert ketoacidose