Metformin Plus Modified FOLFOX 6 u metastatického karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu (nebo jakoukoli smíšenou patologii, pokud adenokarcinom převládá)
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 20 mm konvenčními technikami nebo jako > 10 mm pomocí spirální počítačové tomografie (CT)
• Pacient nesmí dostávat systémovou chemoterapii pro metastatické onemocnění; předchozí chemoterapie, radiační terapie a souběžná chemoradiace jsou povoleny, pokud se používají k léčbě nemetastatického onemocnění; předchozí paliativní ozařování pro zvládnutí symptomů je povoleno; jakákoli chemoterapie musí být dokončena 4 týdny před zařazením; jakákoli radioterapie musí být dokončena 2 týdny před zařazením
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/l
• Krevní destičky ≥ 100 000/l
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin ≤ 1,5
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (dvoubariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
• Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
• Pacienti s diabetem jsou způsobilí pro tuto studii; všichni diabetici, kteří jsou zařazeni do této studie, by měli před zařazením do studie prodiskutovat potřebu změny svého režimu léčby diabetu se svým lékařem primární péče nebo endokrinologem
• Diabetičtí pacienti, kteří užívají metformin, jsou způsobilí, pokud byli na metforminu méně než 6 měsíců (odhaduje se 6 měsíců nebo kratší doba trvání léčby metforminem od zahájení léčby metforminem do zařazení do studie)

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie během 4 týdnů před vstupem do studie, radioterapie během 2 týdnů před vstupem do studie nebo selhání zotavení z nežádoucích účinků v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve
• Toxicita z předchozí léčby musí být vyřešena na ≤ stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI)
• Současné užívání metforminu déle než 6 měsíců před zařazením do studie
• Použití jakýchkoli jiných zkoumaných látek
• Pacienti s neléčenými metastázami v mozku by měli být z této klinické studie vyloučeni
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako metformin nebo oxaliplatina nebo fluorouracil (5-FU)
• Aktivní druhá primární malignita nebo anamnéza druhé primární malignity během posledních 3 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, které byly adekvátně léčeny
• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Chronické nebo plánované akutní užívání alkoholu ve výši tří nebo více nápojů denně
• Metabolická acidóza, akutní nebo chronická, včetně ketoacidózy