Metformin Plus Modificeret FOLFOX 6 i metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom (eller enhver blandet patologi, hvis adenocarcinom er fremherskende)
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med konventionelle teknikker eller som > 10 mm med spiral computertomografi (CT) scanning
• Patienten må ikke have modtaget systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom; forudgående kemoterapi, strålebehandling, samtidig kemoterapi er tilladt, hvis det bruges til behandling af ikke-metastatisk sygdom; forudgående palliativ stråling til symptombehandling er tilladt; enhver kemoterapi skal være afsluttet 4 uger før tilmelding; enhver strålebehandling skal være afsluttet 2 uger før indskrivning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/L
• Blodplader ≥ 100.000/L
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Total bilirubin ≤ 2 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaleddikesyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin ≤ 1,5
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (dobbeltbarrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere den behandlende læge.
• Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Patienter med diabetes er berettiget til dette forsøg; alle diabetespatienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, bør diskutere behovet for at ændre deres diabetesbehandlingsregime med deres primære læge eller endokrinolog før tilmelding
• Diabetespatienter, der er på metformin, er berettigede, så længe de har været på metformin i mindre end 6 måneder (estimeret 6 måneder eller mindre varighed af metforminbehandling fra start af metformin til optagelse i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen, strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen eller manglende helbredelse fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
• Tidligere behandlingstoksiciteter skal opløses til ≤ grad 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
• Nuværende brug af metformin i mere end 6 måneder før optagelse på studie
• Brug af andre undersøgelsesmidler
• Patienter med ubehandlede hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som metformin eller oxaliplatin eller fluorouracil (5-FU)
• Aktiv anden primær malignitet eller anamnese med anden primær malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af basalcellehudkræft eller karcinom in situ, der er blevet tilstrækkeligt behandlet
• Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide eller ammende kvinder
• Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter
• Kronisk eller planlagt akut alkoholforbrug af tre eller flere drinks om dagen
• Metabolisk acidose, akut eller kronisk, herunder ketoacidose