Metformin Plus Modifierad FOLFOX 6 vid metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom (eller någon blandad patologi om adenocarcinom är dominerande)
• Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 20 mm med konventionella tekniker eller som > 10 mm med spiral datortomografi (CT) scan
• Patienten får inte ha fått systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom; tidigare kemoterapi, strålbehandling, samtidig kemoterapi är tillåtna om de används för behandling av icke-metastaserande sjukdom; tidigare palliativ strålning för symtomhantering är tillåten; eventuell kemoterapi måste ha avslutats 4 veckor före inskrivningen; all strålbehandling måste ha avslutats 2 veckor före inskrivningen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/L
• Trombocyter ≥ 100 000/L
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 2,5 x institutionell övre normalgräns
• Kreatinin ≤ 1,5
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (dubbelbarriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera den behandlande läkaren
• Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Patienter med diabetes är berättigade till denna prövning; alla diabetespatienter som är inskrivna i denna studie bör diskutera behovet av att ändra sin diabetesbehandlingsregim med sin primärvårdsläkare eller endokrinolog före inskrivning
• Diabetespatienter som tar metformin är berättigade så länge de har tagit metformin i mindre än 6 månader (beräknad 6 månader eller kortare varaktighet av metforminbehandling från start av metformin till inskrivning i studien)

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi inom 4 veckor före inträde i studien, strålbehandling inom 2 veckor före inträde i studien eller misslyckande att återhämta sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Tidigare behandlingstoxiciteter måste lösas till ≤ grad 1 enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
• Nuvarande användning av metformin i mer än 6 månader före inskrivning till studien
• Användning av andra undersökningsmedel
• Patienter med obehandlade hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som metformin eller oxaliplatin eller fluorouracil (5-FU)
• Aktiv andra primär malignitet eller historia av andra primär malignitet under de senaste 3 åren, med undantag för basalcellshudcancer eller karcinom in situ som har behandlats adekvat
• Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida eller ammande kvinnor
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter
• Kronisk eller planerad akut alkoholkonsumtion av tre eller fler drinkar per dag
• Metabolisk acidos, akut eller kronisk, inklusive ketoacidos