Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformin Plus Modified FOLFOX 6 metastasoituneessa haimasyövässä

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus Metformin Plus -modifioidusta FOLFOX 6:sta potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin metformiinihydrokloridi, leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja oksaliplatiini toimivat potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen haimasyöpä. Metformiinihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Metformiinihydrokloridin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, parantaako metformiini (metformiinihydrokloridi) lisättynä FOLFOXiin (leukovoriinikalsium, fluorourasiili, oksaliplatiini) yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vastausprosentti (RR). II. Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi. III. Toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä, jotka saavat FOLFOXia ja metformiinia. IV. Tunnistaa kasvaimen/seerumin korrelatiiviset markkerit.

YHTEENVETO: Potilaat saavat metformiinihydrokloridia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-7 alkuvaiheen ajan ennen FOLFOXin lisäämistä. Aloitusjakson jälkeen potilaat jatkavat metformiinia kahdesti vuorokaudessa ja FOLFOX-hoitoa, joka sisältää leukovoriinikalsiumia suonensisäisesti (IV) 120 minuutin ajan, fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan ja oksaliplatiini IV 120 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma (tai mikä tahansa sekapatologia, jos adenokarsinooma on vallitseva)
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT)
  • Potilas ei saa olla saanut systeemistä kemoterapiaa metastasoituneen sairauden vuoksi; aiempi kemoterapia, sädehoito ja samanaikainen kemoterapia ovat sallittuja, jos niitä käytetään ei-metastaattisen sairauden hoitoon; aiempi palliatiivinen säteily oireiden hallintaan on sallittu; minkä tahansa kemoterapian on oltava suoritettu 4 viikkoa ennen ilmoittautumista; kaikki sädehoidot on oltava suoritettu 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/l
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT] / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini ≤ 1,5
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Diabetespotilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen; kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien diabeettisten potilaiden tulee keskustella tarpeesta muuttaa diabeteksen hoito-ohjelmaansa perusterveydenhuollon lääkärin tai endokrinologin kanssa ennen osallistumista
  • Diabetespotilaat, jotka saavat metformiinia, ovat kelvollisia niin kauan kuin he ovat saaneet metformiinia alle 6 kuukautta (arviolta 6 kuukautta tai vähemmän metformiinihoidon kesto metformiinihoidon aloittamisesta tutkimukseen ilmoittautumiseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai kyvyttömyys toipua haittatapahtumista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
  • Aikaisemman hoidon toksisuus on ratkaistava ≤ asteeseen 1 National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
  • Nykyinen metformiinin käyttö yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Muiden tutkimusaineiden käyttö
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin metformiini, oksaliplatiini tai fluorourasiili (5-FU)
  • Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää tai in situ -karsinoomaa, jotka on hoidettu riittävästi
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
  • Krooninen tai suunniteltu akuutti alkoholinkäyttö kolme tai useampia juomia päivässä
  • Metabolinen asidoosi, akuutti tai krooninen, mukaan lukien ketoasidoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (metformiinihydrokloridi, FOLFOX)
Potilaat saavat metformiinihydrokloridia PO BID päivinä 1–14 ja FOLFOX-hoitoa, johon kuuluu leukovoriinikalsium IV 120 minuutin ajan, fluorourasiili IV jatkuvasti 46 tunnin ajan ja oksaliplatiini IV 120 minuutin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Lääke: metformiinihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Glucophage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi
Laskettu Kaplan Meier -menetelmillä ja mediaani estimoidaan olettamalla eksponentiaalinen jakauma.
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate (RR) objektiivinen kasvainvaste, joka perustuu tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 1 vuosi

CBR on niiden osallistujien määrä koko analyysipopulaatiosta, joilla on vahvistettu täydellinen (CR) tai osittainen vaste (PR) RECISTiä kohti

CR = kaikki havaittavissa oleva kasvain on kadonnut PR = >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien mittojen summassa, kun vertailuna käytetään perustason summaa Stable Disease (SD) = pienet muutokset, jotka eivät täytä aiemmin annettuja kriteerejä. Progressiivinen sairaus (PD) = >=20 % lisäys kohdevaurioissa

Yhdistelmähoidon todellinen vasteprosentti tälle potilaspopulaatiolle arvioidaan vasteiden lukumäärän perusteella käyttämällä binomiaalista jakaumaa, ja sen luottamusvälit arvioidaan Wilsonin menetelmällä.
1 vuosi
Kliininen hyötysuhde (CBR), joka perustuu tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI) RECISTin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi

CBR on niiden osallistujien määrä koko analyysipopulaatiosta, jotka kokevat CR-, PR- tai SD-häiriöitä RECISTiä kohti

CR = kaikki havaittavissa oleva kasvain on kadonnut PR = >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona on perusviivasumma SD = pienet muutokset, jotka eivät täytä aiemmin annettuja kriteerejä. PD = >=20 % lisäys kohdevaurioissa
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoitopäivästä aikaisemmin dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuoteen
Laskettu Kaplan Meier -menetelmillä ja mediaani estimoidaan olettamalla eksponentiaalinen jakauma.
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä aikaisemmin dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuoteen
Asteiden 3 ja 4 toksisuuksien lukumäärä NCI CTCAE -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhdistelmän myrkyllisyysprofiili esitetään taulukossa.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Bajor, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE1212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa