FOLFOX 6 Modificado com Metformina Plus em Câncer de Pâncreas Metastático

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (ou qualquer patologia mista se o adenocarcinoma for predominante)
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou > 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral
• O paciente não deve ter recebido quimioterapia sistêmica para doença metastática; quimioterapia prévia, radioterapia, quimiorradiação concomitante são permitidos se usados ​​para tratamento de doença não metastática; radiação paliativa prévia para controle de sintomas é permitida; qualquer quimioterapia deve ter sido concluída 4 semanas antes da inscrição; qualquer radioterapia deve ter sido concluída 2 semanas antes da inscrição
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/L
• Plaquetas ≥ 100.000/L
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase piruvato glutâmica sérica [SGPT]) ≤ 2,5 x limite superior institucional do normal
• Creatinina ≤ 1,5
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de dupla barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar o médico assistente imediatamente
• Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Pacientes com diabetes são elegíveis para este estudo; todos os pacientes diabéticos inscritos neste estudo devem discutir a necessidade de alterar seu regime de controle do diabetes com seu médico de cuidados primários ou endocrinologista antes da inscrição
• Pacientes diabéticos que estão tomando metformina são elegíveis desde que estejam tomando metformina por menos de 6 meses (estimativa de 6 meses ou menos de duração da terapia com metformina desde o início da metformina até a inscrição no estudo)

Critério de exclusão:

• Quimioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo, radioterapia dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo ou falha na recuperação de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Toxicidades de tratamento anterior devem ser resolvidas para ≤ grau 1 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
• Uso atual de metformina por mais de 6 meses antes da inscrição no estudo
• Uso de quaisquer outros agentes investigacionais
• Pacientes com metástases cerebrais não tratadas devem ser excluídos deste ensaio clínico
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à metformina ou oxaliplatina ou fluorouracila (5-FU)
• Segunda malignidade primária ativa ou história de segunda malignidade primária nos últimos 3 anos, com exceção de câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ que foram adequadamente tratados
• Pacientes com doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Uso agudo crônico ou planejado de álcool de três ou mais drinques por dia
• Acidose metabólica, aguda ou crônica, incluindo cetoacidose