Metformina più FOLFOX 6 modificato nel carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente (o qualsiasi patologia mista se l'adenocarcinoma è predominante)
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come > 20 mm con tecniche convenzionali o come > 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC)
• Il paziente non deve aver ricevuto chemioterapia sistemica per malattia metastatica; la chemioterapia precedente, la radioterapia, la chemioradioterapia concomitante sono consentite se utilizzate per il trattamento della malattia non metastatica; è consentita una precedente radiazione palliativa per la gestione dei sintomi; qualsiasi chemioterapia deve essere stata completata 4 settimane prima dell'arruolamento; qualsiasi radioterapia deve essere stata completata 2 settimane prima dell'arruolamento
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/L
• Piastrine ≥ 100.000/L
• Emoglobina ≥ 9 g/dL
• Bilirubina totale ≤ 2 mg/dL
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi ossalacetica glutammica sierica [SGOT]/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi piruvato glutammico sierica [SGPT]) ≤ 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina ≤ 1,5
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite a doppia barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante
• I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• I pazienti con diabete sono eleggibili per questo studio; tutti i pazienti diabetici che sono arruolati in questo studio devono discutere la necessità di modificare il proprio regime di gestione del diabete con il proprio medico di base o endocrinologo prima dell'arruolamento
• I pazienti diabetici in trattamento con metformina sono idonei a condizione che abbiano assunto metformina per meno di 6 mesi (durata stimata di 6 mesi o meno della terapia con metformina dall'inizio della terapia con metformina all'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o mancato recupero da eventi avversi dovuto ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
• Le tossicità del trattamento precedente devono essere risolte a ≤ grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI)
• Uso corrente di metformina per più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Uso di qualsiasi altro agente investigativo
• I pazienti con metastasi cerebrali non trattate devono essere esclusi da questo studio clinico
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a metformina o oxaliplatino o fluorouracile (5-FU)
• Secondo tumore maligno primario attivo o storia di secondo tumore maligno primario negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o del carcinoma in situ che sono stati adeguatamente trattati
• Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Consumo acuto cronico o pianificato di alcol di tre o più drink al giorno
• Acidosi metabolica, acuta o cronica, compresa la chetoacidosi