Metformina más FOLFOX 6 modificado en cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológica o citológicamente (o cualquier patología mixta si el adenocarcinoma es predominante)
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como > 20 mm con técnicas convencionales o como > 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral
• El paciente no debe haber recibido quimioterapia sistémica por enfermedad metastásica; Se permite la quimioterapia previa, la radioterapia y la quimiorradiación concurrente si se usan para el tratamiento de una enfermedad no metastásica; se permite la radiación paliativa previa para el control de los síntomas; cualquier quimioterapia debe haberse completado 4 semanas antes de la inscripción; cualquier radioterapia debe haberse completado 2 semanas antes de la inscripción
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/L
• Plaquetas ≥ 100.000/L
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Bilirrubina total ≤ 2 mg/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) ≤ 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina ≤ 1,5
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo de doble barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar al médico tratante de inmediato.
• Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Los pacientes con diabetes son elegibles para este ensayo; Todos los pacientes diabéticos que se inscriban en este estudio deben analizar la necesidad de cambiar su régimen de control de la diabetes con su médico de atención primaria o endocrinólogo antes de la inscripción.
• Los pacientes diabéticos que toman metformina son elegibles siempre que hayan estado tomando metformina durante menos de 6 meses (duración estimada de 6 meses o menos de la terapia con metformina desde el inicio de la metformina hasta la inscripción en el estudio)

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia dentro de las 4 semanas previas a ingresar al estudio, radioterapia dentro de las 2 semanas previas a ingresar al estudio o falta de recuperación de los eventos adversos debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes
• Las toxicidades del tratamiento previo deben resolverse a ≤ grado 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0
• Uso actual de metformina durante más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio
• Uso de cualquier otro agente en investigación
• Los pacientes con metástasis cerebrales no tratadas deben ser excluidos de este ensayo clínico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a metformina u oxaliplatino o fluorouracilo (5-FU)
• Segunda neoplasia maligna primaria activa o antecedentes de segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años, con la excepción de cánceres de piel de células basales o carcinoma in situ que hayan sido tratados adecuadamente
• Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Consumo agudo crónico o planeado de alcohol de tres o más tragos por día
• Acidosis metabólica, aguda o crónica, incluida la cetoacidosis