二甲双胍联合改良 FOLFOX 6 治疗转移性胰腺癌
二甲双胍加改良 FOLFOX 6 治疗转移性胰腺癌患者的 II 期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定将二甲双胍（盐酸二甲双胍）添加到 FOLFOX（亚叶酸钙、氟尿嘧啶、奥沙利铂）中是否能改善转移性胰腺癌患者的总生存期。
次要目标：
I. 评估反应率 (RR)。 二。 评估无进展生存期 (PFS)。 三、 评估接受 FOLFOX 和二甲双胍治疗的转移性胰腺癌患者的毒性。 四、 鉴定肿瘤/血清相关标志物。
大纲：在添加 FOLFOX 之前，患者在第 1-7 天口服 (PO) 盐酸二甲双胍，每天两次 (BID) 作为介绍期。 介绍期后，患者将继续每天两次二甲双胍和 FOLFOX 治疗，包括在第 1 天静脉注射亚叶酸钙 (IV) 超过 120 分钟，连续静脉注射氟尿嘧啶超过 46 小时，以及超过 120 分钟的奥沙利铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14 天重复一次。 完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌（或任何混合病理学，如果腺癌占主导地位）
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 > 20 毫米，使用常规技术或 > 10 毫米，使用螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描
- 患者必须没有接受过针对转移性疾病的全身化疗；如果用于治疗非转移性疾病，则允许既往化疗、放疗、同步化放疗；允许预先进行症状管理的姑息性放疗；任何化疗必须在入组前 4 周完成；任何放疗必须在入组前 2 周完成
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/L
- 血小板≥100,000/L
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 总胆红素 ≤ 2 mg/dL
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 x 机构正常上限
- 肌酐≤1.5
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（双屏障避孕或节育方法）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知主治医生
- 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 糖尿病患者有资格参加该试验；所有参加本研究的糖尿病患者都应在参加前与他们的初级保健医生或内分泌学家讨论改变他们的糖尿病管理方案的必要性
- 服用二甲双胍的糖尿病患者只要服用二甲双胍少于 6 个月（从开始服用二甲双胍到参加研究期间的二甲双胍治疗持续时间估计为 6 个月或更短时间）即符合条件
排除标准：
- 进入研究前 4 周内接受过化疗，进入研究前 2 周内接受过放疗，或因提前 4 周以上服用药物而未能从不良事件中恢复
- 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，先前的治疗毒性必须降至 ≤ 1 级
- 在参加研究之前，目前使用二甲双胍超过 6 个月
- 使用任何其他研究药物
- 未经治疗的脑转移患者应排除在该临床试验之外
- 归因于与二甲双胍或奥沙利铂或氟尿嘧啶 (5-FU) 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 在过去 3 年内有活动性第二原发性恶性肿瘤或第二原发性恶性肿瘤病史，但已得到充分治疗的基底细胞皮肤癌或原位癌除外
- 患有无法控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
- 每天长期或计划急性饮酒三杯或更多酒
- 代谢性酸中毒，急性或慢性，包括酮症酸中毒
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（盐酸二甲双胍，FOLFOX）
患者在第 1-14 天接受盐酸二甲双胍 PO BID，并在第 1 天接受 FOLFOX 治疗，包括亚叶酸钙静脉注射超过 120 分钟，氟尿嘧啶连续静脉注射超过 46 小时，奥沙利铂静脉注射超过 120 分钟。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14 天重复一次。
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给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位总生存期 (OS)
大体时间：从治疗第一天到因任何原因死亡的时间，评估长达 1 年
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使用 Kaplan Meier 方法计算，假设呈指数分布，将估计中位数。
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从治疗第一天到因任何原因死亡的时间，评估长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应率 (RR) 根据实体瘤响应评估标准 (RECIST)，基于计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 扫描的客观肿瘤响应
大体时间：1年
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CBR 是根据 RECIST 经历确认的完全 (CR) 或部分反应 (PR) 的总分析人群的参与者人数 CR = 所有可检测到的肿瘤都已消失 PR = 以基线总和作为参考的目标病灶最长尺寸总和减少 >=30% 疾病稳定 (SD) = 不符合先前给定标准的微小变化。 疾病进展 (PD) = 目标病变增加 >=20% 将根据使用二项式分布的反应数量估计该患者群体联合治疗的真实反应率，并将使用 Wilson 方法估计其置信区间。 |
1年
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根据 RECIST，基于计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 扫描的临床受益率 (CBR)
大体时间：1年
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CBR 是根据 RECIST 经历 CR、PR 或 SD 的总分析人群的参与者人数 CR = 所有可检测到的肿瘤都已消失 PR = 以基线总和为参考的目标病变最长尺寸总和减少 >=30% SD = 不符合先前给定标准的微小变化。 PD = 目标病变增加 >=20% |
1年
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根据 RECIST 1.1 标准的无进展生存期
大体时间：从接受治疗的第一天到较早记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，评估长达 1 年
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使用 Kaplan Meier 方法计算，假设呈指数分布，将估计中位数。
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从接受治疗的第一天到较早记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间，评估长达 1 年
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根据 NCI CTCAE 4.0 版的 3 级和 4 级毒性数量
大体时间：长达 1 年
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组合的毒性概况将被制表。
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长达 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Bajor, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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