Metformine Plus FOLFOX 6 modifié dans le cancer du pancréas métastatique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (ou toute pathologie mixte si l'adénocarcinome est prédominant)
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 20 mm avec les techniques conventionnelles ou comme > 10 mm avec la tomodensitométrie (TDM) en spirale
• Le patient ne doit pas avoir reçu de chimiothérapie systémique pour une maladie métastatique ; une chimiothérapie antérieure, une radiothérapie, une chimioradiothérapie concomitante sont autorisées si elles sont utilisées pour le traitement d'une maladie non métastatique ; une radiothérapie palliative préalable pour la gestion des symptômes est autorisée ; toute chimiothérapie doit avoir été complétée 4 semaines avant l'inscription ; toute radiothérapie doit avoir été effectuée 2 semaines avant l'inscription
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/L
• Plaquettes ≥ 100 000/L
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL
• Bilirubine totale ≤ 2 mg/dL
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) ≤ 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine ≤ 1,5
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode de contrôle des naissances à double barrière ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement le médecin traitant
• Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Les patients diabétiques sont éligibles pour cet essai ; tous les patients diabétiques qui sont inscrits à cette étude doivent discuter de la nécessité de modifier leur régime de gestion du diabète avec leur médecin traitant ou endocrinologue avant l'inscription
• Les patients diabétiques sous metformine sont éligibles tant qu'ils sont sous metformine depuis moins de 6 mois (durée estimée de 6 mois ou moins de traitement par la metformine du début de la metformine à l'inscription à l'étude)

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou incapacité à se remettre d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant
• Les toxicités du traitement antérieur doivent être résolues à ≤ grade 1 selon la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
• Utilisation actuelle de la metformine pendant plus de 6 mois avant l'inscription à l'étude
• Utilisation de tout autre agent expérimental
• Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées doivent être exclus de cet essai clinique
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la metformine ou à l'oxaliplatine ou au fluorouracile (5-FU)
• Deuxième tumeur maligne primaire active ou antécédents de deuxième tumeur maligne primaire au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers basocellulaires de la peau ou des carcinomes in situ qui ont été traités de manière adéquate
• Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Consommation aiguë chronique ou planifiée d'alcool de trois verres ou plus par jour
• Acidose métabolique, aiguë ou chronique, y compris acidocétose