Metformina Plus Zmodyfikowany FOLFOX 6 w przerzutowym raku trzustki
Badanie fazy II metforminy plus zmodyfikowanego FOLFOX 6 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy metformina (chlorowodorek metforminy) dodana do FOLFOX (leukoworyna wapniowa, fluorouracyl, oksaliplatyna) poprawia przeżycie całkowite u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wskaźnika odpowiedzi (RR). II. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). III. Ocena toksyczności u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki otrzymujących FOLFOX i metforminę. IV. Aby zidentyfikować markery korelacji guza/surowicy.
ZARYS: Pacjenci otrzymują chlorowodorek metforminy doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7 na okres wstępny przed dodaniem FOLFOX. Po okresie wstępnym pacjenci będą kontynuować terapię metforminą dwa razy dziennie i terapię FOLFOX obejmującą leukoworynę wapniową dożylnie (iv.) przez 120 minut, fluorouracyl iv. nieprzerwanie przez 46 godzin i oksaliplatynę iv. przez 120 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani okresowej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki z przerzutami (lub inną patologię mieszaną, jeśli dominuje gruczolakorak)
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub > 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT)
- Pacjent nie mógł otrzymać ogólnoustrojowej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, jednoczesna chemioradioterapia, jeśli są stosowane w leczeniu choroby bez przerzutów; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia paliatywna w celu opanowania objawów; jakakolwiek chemioterapia musi zostać zakończona 4 tygodnie przed włączeniem; jakakolwiek radioterapia musi być zakończona 2 tygodnie przed włączeniem
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/l
- Płytki krwi ≥ 100 000/l
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) ≤ 2,5 x górna granica normy
- Kreatynina ≤ 1,5
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (podwójnej barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać
- Pacjenci z cukrzycą kwalifikują się do tego badania; wszyscy pacjenci z cukrzycą włączeni do tego badania powinni przed włączeniem omówić potrzebę zmiany schematu leczenia cukrzycy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub endokrynologiem
- Pacjenci z cukrzycą przyjmujący metforminę kwalifikują się, o ile przyjmują metforminę krócej niż 6 miesięcy (szacowany czas trwania leczenia metforminą wynoszący 6 miesięcy lub mniej od rozpoczęcia stosowania metforminy do włączenia do badania)
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub brak poprawy po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
- Toksyczność wcześniejszego leczenia musi zostać rozwiązana do stopnia ≤ 1 zgodnie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
- Bieżące stosowanie metforminy przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wykorzystanie jakichkolwiek innych agentów śledczych
- Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do metforminy lub oksaliplatyny lub fluorouracylu (5-FU)
- Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy lub drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków podstawnokomórkowych skóry lub raka in situ
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Przewlekłe lub planowane ostre spożywanie trzech lub więcej drinków dziennie
- Kwasica metaboliczna, ostra lub przewlekła, w tym kwasica ketonowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (chlorowodorek metforminy, FOLFOX)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek metforminy PO BID w dniach 1-14 oraz terapię FOLFOX obejmującą leukoworynę wapniową IV przez 120 minut, fluorouracyl IV nieprzerwanie przez 46 godzin i oksaliplatynę IV przez 120 minut w dniu 1.
Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Obliczona przy użyciu metod Kaplana-Meiera, a mediana zostanie oszacowana przy założeniu rozkładu wykładniczego.
|
Czas od pierwszego dnia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR) Obiektywna odpowiedź guza na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 1 rok
|
CBR to liczba uczestników całej populacji objętej analizą, u których wystąpiła potwierdzona całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) według RECIST CR = zniknęły wszystkie wykrywalne guzy PR = >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową Stabilna choroba (SD) = małe zmiany, które nie spełniają podanych wcześniej kryteriów. Choroba postępująca (PD) = >=20% wzrost docelowych zmian chorobowych Prawdziwy wskaźnik odpowiedzi na terapię skojarzoną dla tej populacji pacjentów zostanie oszacowany na podstawie liczby odpowiedzi przy użyciu rozkładu dwumianowego, a jego przedziały ufności zostaną oszacowane przy użyciu metody Wilsona. |
1 rok
|
|
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) na podstawie skanów tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST
Ramy czasowe: 1 rok
|
CBR to liczba uczestników całej populacji objętej analizą, którzy doświadczyli CR, PR lub SD według RECIST CR = zniknęły wszystkie wykrywalne guzy PR = >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową SD = małe zmiany, które nie spełniają podanych wcześniej kryteriów. PD = >=20% wzrost docelowych zmian chorobowych |
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia otrzymanego leczenia do wcześniej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Obliczona przy użyciu metod Kaplana-Meiera, a mediana zostanie oszacowana przy założeniu rozkładu wykładniczego.
|
Czas od pierwszego dnia otrzymanego leczenia do wcześniej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 1 roku
|
|
Liczba toksyczności stopnia 3 i 4 według NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Profil toksyczności kombinacji zostanie zestawiony w tabeli.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Bajor, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Rak gruczołowy
- Nowotwory trzustki
- Rak, Komórka Groniasta
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE1212
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .