G6PD 정상 및 G6PD 결핍 모두에서 건강한 지원자에서 Primaquine과 Methylene Blue의 약동학 및 체외 전파 차단 활동 연구

포함 기준:

1. G6PD 정상군은 병력 및 신체검사를 포함한 의학적 평가에서 이상소견이 없고 검사실에서 G6PD 정상으로 진단된 건강한 남녀.

   G6PD 결핍 그룹의 경우, 효소 활성이 10-60%인 G6PD 결핍 등급 3으로 실험실 진단을 받은 건강한 남성.

2. 18세에서 60세 사이의 피험자.
3. Hb ≥ 11mg/dl인 피험자.

4. 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.

   • 문서화된(의료 보고서 검증) 자궁적출술 또는 이중 난소절제술을 받은 폐경 전 여성을 포함한 비임신 가능성
   • 또는 12개월의 자발성 무월경 또는 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/mL를 초과하는 6개월의 자발성 무월경으로 정의되는 폐경 후 또는 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소 절제술 6주
   • 또는 가임기, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 각 기간의 연구 약물 시작 전 소변 임신 검사를 갖고 성교를 금하거나 효과적인 피임 방법(예: 자궁내 장치, 호르몬 피임약, 난관 피임약, 난관 후속 절차가 완료될 때까지 연구 기간 동안 결찰 또는 살정제를 사용한 여성 장벽 방법).
5. 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 읽기, 이해 및 쓰기.
6. 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공하십시오.
7. QTc가 450msec 미만인 정상 심전도(ECG).
8. 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 의지 및 능력.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성.
2. 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 항체 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 항체 결과가 스크리닝 시 나타납니다.
3. 고혈압, 심장 질환, 증후성 또는 무증상 부정맥, 실신 에피소드 또는 Torsades de Points(심부전, 저칼륨혈증)에 대한 추가 위험 요소의 개인 병력이 있는 피험자.
4. 심장 돌연사의 가족력이 있는 피험자.
5. Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 <70mL/분: CLcr(mL/분) = (140 - 연령) * Wt / (72 * Scr)(여성의 경우 답변에 0.85를 곱함) 연령은 년 단위이며, 체중(wt)은 kg 단위이고 혈청 크레아티닌(Scr)은 mg/dL 단위입니다[Cockcroft, 1976].
6. 연구 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력: 여성의 경우 평균 주당 평균 7잔 이상 또는 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 12g ​​알코올 = 5oz(150mL)의 와인 또는 12oz(360mL)의 맥주 또는 1.5oz(45mL)의 80 프루프 증류주에 해당합니다.
7. 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 이내에 비타민, 허브 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함하여 하루 최대 2g의 용량으로 파라세타몰을 제외한 처방 또는 비처방 약 사용 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 후속 절차 완료까지, 연구자의 의견으로는 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
8. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. .
9. 피험자는 각 요법 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 알코올 섭취를 금하고 싶어하지 않습니다.
10. 피험자는 각 기간 동안 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 투약 시작 전 72시간 동안 자몽 함유 제품의 섭취를 자제하지 않습니다.
11. 연구 참여로 인해 30일 기간 내에 300mL 이상의 혈액이 기증될 정도로 혈액을 기증한 피험자. 참고: 여기에는 혈장 기증이 포함되지 않습니다.
12. 연구 약물 또는 이 부류의 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있는 피험자. 또한 약동학 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
13. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따르지 않을 위험이 있는 자.
14. AST 또는 ALT >1.5 정상 상한(ULN).
15. 신장 질환, 간 질환 및/또는 담낭 절제술의 병력이 있는 피험자.
16. 비정상적인 메트헤모글로빈 수치.