薬物動態およびインビトロ伝達遮断活性 健康な志願者におけるメチレンブルーと比較したプリマキンの研究 G6PD正常およびG6PD欠損症の両方

包含基準:

1. G6PD正常群については、医師が判断した健康な男女で、病歴や身体検査を含む医学的評価で異常が認められず、G6PD正常と検査室で診断されたもの。

   G6PD欠損グループの場合、酵素活性が10～60%のG6PD欠損グレード3の検査診断を受けた健康な男性。

2. 18歳から60歳までの対象者。
3. -Hb≧11 mg / dlの被験者。

4. 女性は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。

   • 文書化された（医療レポートの検証）子宮摘出術または二重卵巣摘出術を受けた閉経前の女性を含む、非出産の可能性のある
   • または閉経後 12 か月の自発的無月経または血清卵胞刺激ホルモンレベルが 40 mIU/mL を超える 6 か月の自発的無月経または子宮摘出術を伴うまたは伴わない 6 週間の術後両側卵巣摘出術として定義される
   • -妊娠の可能性がある、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各期間の治験薬を開始する前の尿妊娠検査、および性交を控えるか、効果的な避妊方法（子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬、卵管など）の使用に同意する結紮または殺精子剤を使用した女性のバリア法）フォローアップ手順が完了するまでの研究中。
5. 学習関連の資料を完成させるのに十分なレベルで読み、理解し、書く。
6. 研究に参加する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
7. -QTcが450ミリ秒未満の正常な心電図（ECG）。
8. -試験期間中、研究プロトコルを遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
2. -研究前のB型肝炎表面抗原が陽性、C型肝炎抗体が陽性、またはヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）抗体が陽性の結果がスクリーニングで得られます。
3. -高血圧、心疾患、症候性または無症候性不整脈、失神エピソード、またはトルサードドポイントの追加の危険因子（心不全、低カリウム血症）の個人歴のある被験者。
4. -心臓突然死の家族歴がある被験者。
5. Cockcroft-Gault 式で決定されるクレアチニンクリアランスが 70 mL/min 未満: CLcr (mL/min) = (140 - 年齢) * Wt / (72 * Scr) (女性の場合は 0.85 を掛けて回答) 年齢は年で、体重 (wt) は kg で、血清クレアチニン (Scr) は mg/dL の単位である [Cockcroft, 1976]。
6. -研究の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴：定期的なアルコール消費の履歴は、女性の場合は週に7杯以上、男性の場合は週に14杯以上です。 1 回の飲み物は、アルコール 12 g = 5 オンス (150 mL) のワインまたは 12 オンス (360 mL) のビール、または 1.5 オンス (45 mL) の 80 プルーフの蒸留酒を、スクリーニングから 6 か月以内に摂取した場合に相当します。
7. ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む、パラセタモールを除く処方薬または非処方薬を1日2グラムまでの7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）の使用または 5 半減期 (どちらか長い方) 治験薬の最初の投与前にフォローアップ手順が完了するまで、治験責任医師の意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない場合を除きます。
8. -被験者は臨床試験に参加し、30日以内または5半減期以内に薬物または新しい化学物質を投与されました。 .
9. 被験者は、試験薬の最初の投与前48時間以内に、各レジメン中に最終的な薬物動態サンプルを収集するまでアルコールの摂取を控えることを望まない.
10. 被験者は、各期間中の最終薬物動態サンプルの収集まで、投与開始前の72時間、グレープフルーツ含有製品の摂取を控えることを望まない.
11. -研究への参加が300日以内に300 mLを超える血液を提供する範囲で献血した被験者。 注: これには血漿の寄付は含まれません。
12. -治験薬またはこのクラスの薬に対するアレルギーの病歴、または治験責任医師の意見で、治験への参加を禁忌とする薬またはその他のアレルギーの病歴がある被験者。 さらに、薬物動態学的サンプリング中にヘパリンを使用する場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持つ被験者は登録しないでください。
13. 研究者の意見では、研究手順を遵守しないリスクがある人。
14. -ASTまたはALT> 1.5正常上限（ULN）。
15. -腎疾患、肝疾患、および/または胆嚢摘出術の既往のある被験者。
16. 異常なメトヘモグロビン レベル。