골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 데노수맙(Prolia®)의 관찰 연구
2018년 1월 5일 업데이트: Amgen
독일, 오스트리아, 그리스, 벨기에의 일상적인 임상 진료에서 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 Denosumab(Prolia) 약물 복용 행동 및 환자 특성을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구의 주요 목적은 12개월 및 24개월에 폐경 후 골다공증(PMO)에 대해 denosumab으로 치료받은 환자의 약물 복용 행동을 설명하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
데노수맙으로 환자를 치료하기로 한 결정은 환자가 연구에 등록하기 전에 독립적으로 이루어졌습니다.
연구의 일부로 연구 약물을 투여하지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1501
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
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Athens, 그리스, 16673
- Research Site
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Athens, 그리스, 11521
- Research Site
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Athens, 그리스, 11526
- Research Site
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Athens, 그리스, 14561
- Research Site
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Athens, 그리스, 11525
- Research Site
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Athens, 그리스, 15562
- Research Site
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Athens, 그리스, 15771
- Research Site
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Athens, 그리스, 16674
- Research Site
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Chaidari, Athens, 그리스, 12462
- Research Site
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Chania, Crete, 그리스, 73136
- Research Site
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Heraklion, 그리스, 71110
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Heraklion, Crete, 그리스, 71409
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Levadia, 그리스, 32100
- Research Site
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Maroussi, Athens, 그리스, 15123
- Research Site
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Patra, 그리스, 26500
- Research Site
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Patra, 그리스, 26443
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54622
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 56403
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54635
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 55131
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Research Site
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Aachen, 독일, 52064
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Augsburg, 독일, 86150
- Research Site
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Bad Kreuznach, 독일, 55543
- Research Site
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Bad Reichenhall, 독일, 83453
- Research Site
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Bammental, 독일, 69245
- Research Site
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Bautzen, 독일, 02625
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Berlin, 독일, 10717
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Berlin, 독일, 10559
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Berlin, 독일, 12051
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Berlin, 독일, 14199
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Cottbus, 독일, 03050
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Dresden, 독일, 01129
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Düsseldorf, 독일, 40223
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Erfurt, 독일, 99096
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Erlangen, 독일, 91054
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Freiburg, 독일, 79106
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Freudenstadt, 독일, 72250
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Friedrichroda, 독일, 99894
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Hamburg, 독일, 20354
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Hamburg, 독일, 22143
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22415
- Research Site
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Hannover, 독일, 30459
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Hattingen, 독일, 45525
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Heidelberg, 독일, 69120
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Heinsberg, 독일, 52525
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Herne, 독일, 44652
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Hettstedt, 독일, 06333
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Hildesheim, 독일, 31134
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Immenstadt, 독일, 87509
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Lahnstein, 독일, 56112
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Leipzig, 독일, 04109
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Leipzig, 독일, 04299
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Leverkusen, 독일, 51375
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Marburg, 독일, 35043
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Mönchengladbach-Rheydt, 독일, 41239
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Müllheim, 독일, 79379
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München, 독일, 80335
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München, 독일, 81675
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München, 독일, 80634
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Münster, 독일, 48149
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Neustadt, 독일, 31535
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Nienburg, 독일, 31582
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Nürnbrecht, 독일, 51588
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Osnabrück, 독일, 49074
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Potsdam, 독일, 14469
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Saarbrücken, 독일, 66111
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Stockach, 독일, 78333
- Research Site
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Ulm, 독일, 89073
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Völklingen, 독일, 66333
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Wadgassen, 독일, 66787
- Research Site
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Wittstock, 독일, 16909
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Würzburg, 독일, 97074
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Zerbst, 독일, 39261
- Research Site
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Aalst, 벨기에, 9300
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Aarschot, 벨기에, 3200
- Research Site
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Alsemberg, 벨기에, 1652
- Research Site
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Baisy-Thy, 벨기에, 1470
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Blankenberge, 벨기에, 8370
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Bornem, 벨기에, 2880
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Brain-Le-Comte, 벨기에, 7090
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Brugge, 벨기에, 8310
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Brussels, 벨기에, 1050
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Chênée, 벨기에, 4032
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Dour, 벨기에, 7370
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Eisden Maasmechelen, 벨기에, 3630
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Genk, 벨기에, 3600
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Gribomont, 벨기에, 6887
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Grimbergen, 벨기에, 1850
- Research Site
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Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
- Research Site
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Halen, 벨기에, 3545
- Research Site
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Ham, 벨기에, 3945
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Ham-Sur-Heure, 벨기에, 6120
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Harelbeke, 벨기에, 8530
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Research Site
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Heusden, 벨기에, 9070
- Research Site
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Heusy, 벨기에, 4802
- Research Site
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Hoeilaart, 벨기에, 1560
- Research Site
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Knokke-Heist, 벨기에, 8300
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Kraainem, 벨기에, 1950
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Landen, 벨기에, 3400
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Lummen, 벨기에, 3650
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Marchovelette, 벨기에, 5380
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Mont-Godinne, 벨기에, 5530
- Research Site
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Mont-sur-Marchienne, 벨기에, 6032
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Mouscron, 벨기에, 7700
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Natoye, 벨기에, 5360
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Paal-Beringen, 벨기에, 3583
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Retie, 벨기에, 2470
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Seraing, 벨기에, 4100
- Research Site
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Steenokkerzeel, 벨기에, 1820
- Research Site
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Stoumont, 벨기에, 4987
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Thuilles, 벨기에, 6536
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Tongeren, 벨기에, 3700
- Research Site
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Vilvoorde, 벨기에, 1800
- Research Site
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Vlijtingen-Riemst, 벨기에, 3770
- Research Site
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Wetteren, 벨기에, 9230
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8010
- Research Site
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
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Landeck, 오스트리아, 6500
- Research Site
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Leibnitz, 오스트리아, 8430
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Lieboch, 오스트리아, 8501
- Research Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Sankt Stefan, 오스트리아, 8511
- Research Site
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Voecklabruck, 오스트리아, 4840
- Research Site
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Voitsberg, 오스트리아, 8570
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1220
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1160
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1100
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Wien, 오스트리아, 1060
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Wien, 오스트리아, 1190
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1040
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1070
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1230
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인 지역 처방 정보(예:
EU SMPC
설명
포함 기준:
- 승인된 지역 처방 정보(예: 독일, 오스트리아, 그리스 및 벨기에의 EU SmPC)에 따라 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 표시됩니다.
- 승인된 지역 처방 정보(예: 독일, 오스트리아, 그리스 및 벨기에의 EU SmPC)에 따라 Prolia®를 처음 주사받은 후 4주 이내에 연구에 등록했습니다.
- 적절한 서면 동의서를 얻었습니다(현지 국가 규정에 따라 필요함).
제외 기준:
- 환자는 조사 절차, 장치 또는 약물과 관련된 연구에 현재 등록되어 있거나 지난 6개월 이내에 등록되었습니다.
- 승인된 지역 처방 정보(예: 독일, 오스트리아, 그리스 및 벨기에의 EU SmPC)에 따라 Prolia®로 치료하는 것이 금기입니다.
- 진행 중이거나 이전의 denosumab 임상 시험에 참여.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 및 24개월에 데노수맙 주사를 지속한 참가자 비율
기간: 12개월 및 24개월
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등록 전 데노수맙 주사 후 늦어도 6개월 + 8주(즉, 239일 이하 간격)에 데노수맙 주사를 1회 이상 받은 참가자는 12개월에 데노수맙을 지속한 것으로 간주되었습니다. 등록 전 데노수맙 주사 후 최소 3회 데노수맙 주사를 맞았고 2회 연속 데노수맙 주사 사이의 기간이 6개월 + 8주(즉, 더 이상 239일 이상). |
12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 데노수맙 주사를 준수하는 참가자 비율
기간: 12개월 및 24개월
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등록 전 데노수맙 주사 후 12개월 동안 최소 1회 데노수맙 주사를 맞은 참가자는 12개월에 데노수맙 순응자로 간주되었으며, 2회 연속 주사 사이의 시간은 최대 6개월 ± 4주(사이 155일과 211일 차이). 등록 전 데노수맙 주사 후 24개월 동안 데노수맙 주사를 3회 이상 받은 경우 참가자는 24개월에 데노수맙을 준수하는 것으로 간주되었으며, 2회 연속 주사 사이의 시간은 최대 6개월 ± 4주(사이 155일과 211일 차이). |
12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에서 데노수맙 주사에 대한 약물 보장 비율(MCR)
기간: 기준선에서 12개월 및 24개월까지
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12개월에서의 MCR은 처음 12개월 동안 데노수맙 치료가 적용된 누적 일수를 366일로 나눈 값으로 정의되며 백분율로 표시됩니다. 24개월에서의 MCR은 처음 24개월 동안 데노수맙 치료가 적용된 누적 일수를 732일로 나눈 값으로 정의되며 백분율로 표시됩니다. 데노수맙 치료의 각 주사는 주사일로부터 6개월(또는 183일) 또는 다음 주사일 중 먼저 도래하는 날까지 보장을 제공한다고 가정했습니다. 따라서 첫 해에 주사를 한 번만 받은 참가자는 12개월에 50%에 해당하는 MCR을 갖게 됩니다. |
기준선에서 12개월 및 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데노수맙 주입으로 비지속성까지의 시간
기간: 24개월
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비지속성 환자의 비지속성 시간은 환자가 지속성으로 분류된 기간 동안 첫 데노수맙 주사 날짜와 마지막 데노수맙 주사 날짜 사이의 시간에 6개월(183일)을 더하여 계산했습니다. .
참가자는 기준 주사를 포함하여 최소 4회 주사를 맞았을 때 24개월 동안 지속된 것으로 간주되었으며, 2회 연속 주사 사이의 간격은 6개월 + 8주를 넘지 않았습니다.
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24개월
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지정된 기간 내에 데노수맙 주사를 맞은 참가자의 비율
기간: 24개월
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지정된 기간(6개월 + 8주로 정의된 지속성 정의) 내에 데노수맙 주사를 0, 1, 2 또는 3회 받은 참가자의 비율.
등록 전 첫 주사 후 2년 동안 참가자가 받은 주사 횟수와 이전 주사 시기와 관계없이 이전 주사로부터 적절한 기간 내에 주사한 주사 횟수.
처음 3회의 기준 후 주입만 고려됩니다.
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24개월
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24개월에 총 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)를 이용하여 측정하였다.
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기준선 및 24개월
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24개월 후 대퇴 경부 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)를 이용하여 측정하였다.
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기준선 및 24개월
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24개월 후 요추 척추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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골밀도는 DXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)를 이용하여 측정하였다.
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기준선 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .