Denosumabin (Prolia®) havainnointitutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Amgen
Tuleva havaintotutkimus denosumabin (Prolia) lääkityskäyttäytymisen arvioimiseksi ja potilaiden ominaisuudet postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Saksassa, Itävallassa, Kreikassa ja Belgiassa
Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena oli kuvata potilaiden lääkkeenottokäyttäytymistä, joita hoidettiin denosumabilla postmenopausaaliseen osteoporoosiin (PMO) 12 ja 24 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätös hoitaa potilaita denosumabilla tehtiin riippumatta heidän osallistumisestaan tutkimukseen ja ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Tutkimuslääkettä ei annettu osana tutkimusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1501
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Aarschot, Belgia, 3200
- Research Site
-
Alsemberg, Belgia, 1652
- Research Site
-
Baisy-Thy, Belgia, 1470
- Research Site
-
Blankenberge, Belgia, 8370
- Research Site
-
Bornem, Belgia, 2880
- Research Site
-
Brain-Le-Comte, Belgia, 7090
- Research Site
-
Brugge, Belgia, 8310
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1050
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Research Site
-
Chênée, Belgia, 4032
- Research Site
-
Dour, Belgia, 7370
- Research Site
-
Eisden Maasmechelen, Belgia, 3630
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Gribomont, Belgia, 6887
- Research Site
-
Grimbergen, Belgia, 1850
- Research Site
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Research Site
-
Halen, Belgia, 3545
- Research Site
-
Ham, Belgia, 3945
- Research Site
-
Ham-Sur-Heure, Belgia, 6120
- Research Site
-
Harelbeke, Belgia, 8530
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Heusden, Belgia, 9070
- Research Site
-
Heusy, Belgia, 4802
- Research Site
-
Hoeilaart, Belgia, 1560
- Research Site
-
Knokke-Heist, Belgia, 8300
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Kraainem, Belgia, 1950
- Research Site
-
Landen, Belgia, 3400
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Lummen, Belgia, 3650
- Research Site
-
Marchovelette, Belgia, 5380
- Research Site
-
Mont-Godinne, Belgia, 5530
- Research Site
-
Mont-sur-Marchienne, Belgia, 6032
- Research Site
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Research Site
-
Natoye, Belgia, 5360
- Research Site
-
Paal-Beringen, Belgia, 3583
- Research Site
-
Retie, Belgia, 2470
- Research Site
-
Seraing, Belgia, 4100
- Research Site
-
Steenokkerzeel, Belgia, 1820
- Research Site
-
Stoumont, Belgia, 4987
- Research Site
-
Thuilles, Belgia, 6536
- Research Site
-
Tongeren, Belgia, 3700
- Research Site
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
- Research Site
-
Vlijtingen-Riemst, Belgia, 3770
- Research Site
-
Wetteren, Belgia, 9230
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Graz, Itävalta, 8010
- Research Site
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Research Site
-
Landeck, Itävalta, 6500
- Research Site
-
Leibnitz, Itävalta, 8430
- Research Site
-
Lieboch, Itävalta, 8501
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Sankt Stefan, Itävalta, 8511
- Research Site
-
Voecklabruck, Itävalta, 4840
- Research Site
-
Voitsberg, Itävalta, 8570
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1220
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1160
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1100
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1060
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1190
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1040
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1070
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1230
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 16673
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11521
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11526
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 14561
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11525
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 15562
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 15771
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 16674
- Research Site
-
Chaidari, Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Chania, Crete, Kreikka, 73136
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71409
- Research Site
-
Levadia, Kreikka, 32100
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Kreikka, 15123
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26443
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54635
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 55131
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52064
- Research Site
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Research Site
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55543
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Saksa, 83453
- Research Site
-
Bammental, Saksa, 69245
- Research Site
-
Bautzen, Saksa, 02625
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10559
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12051
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 14199
- Research Site
-
Cottbus, Saksa, 03050
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01129
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40223
- Research Site
-
Erfurt, Saksa, 99096
- Research Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Research Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Research Site
-
Freudenstadt, Saksa, 72250
- Research Site
-
Friedrichroda, Saksa, 99894
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30459
- Research Site
-
Hattingen, Saksa, 45525
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Research Site
-
Heinsberg, Saksa, 52525
- Research Site
-
Herne, Saksa, 44652
- Research Site
-
Hettstedt, Saksa, 06333
- Research Site
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Research Site
-
Immenstadt, Saksa, 87509
- Research Site
-
Lahnstein, Saksa, 56112
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04299
- Research Site
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- Research Site
-
Mönchengladbach-Rheydt, Saksa, 41239
- Research Site
-
Müllheim, Saksa, 79379
- Research Site
-
München, Saksa, 80335
- Research Site
-
München, Saksa, 81675
- Research Site
-
München, Saksa, 80634
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Neustadt, Saksa, 31535
- Research Site
-
Nienburg, Saksa, 31582
- Research Site
-
Nürnbrecht, Saksa, 51588
- Research Site
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Research Site
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Research Site
-
Saarbrücken, Saksa, 66111
- Research Site
-
Stockach, Saksa, 78333
- Research Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Research Site
-
Völklingen, Saksa, 66333
- Research Site
-
Wadgassen, Saksa, 66787
- Research Site
-
Wittstock, Saksa, 16909
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97074
- Research Site
-
Zerbst, Saksa, 39261
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Postmenopausaalisilla naisilla osteoporoosin hoitoon tarkoitettu kohonnut murtumariski alueellisten hyväksymisohjeiden mukaan, esim.
EU:n valmisteyhteenveto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikoitu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt murtumariski hyväksyttyjen alueellisten lääkemääräystietojen mukaan (esim. EU:n valmisteyhteenveto Saksassa, Itävallassa, Kreikassa ja Belgiassa).
- Ilmoittautuivat tutkimukseen 4 viikon kuluessa ensimmäisestä Prolia®-injektiosta hyväksyttyjen alueellisten lääkemääräystietojen (esim. EU:n valmisteyhteenveto Saksassa, Itävallassa, Kreikassa ja Belgiassa) mukaisesti.
- Asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus on hankittu (paikallisten säännösten mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa tai on ollut viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimuksessa, joka sisältää mitä tahansa tutkimusmenettelyä, laitetta tai lääkettä.
- Vasta-aiheinen Prolia®-hoidolle hyväksyttyjen alueellisten lääkemääräystietojen mukaan (esim. EU:n valmisteyhteenveto Saksassa, Itävallassa, Kreikassa ja Belgiassa).
- Osallistuminen meneillään oleviin tai aikaisempiin denosumabin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaalla on mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat jatkuvasti saaneet denosumabi-injektioita 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Osallistujan katsottiin olevan jatkuva denosumabihoidossa 12 kuukauden kohdalla, jos hän sai vähintään yhden denosumabi-injektion ennen ilmoittautumista annetun denosumabi-injektion jälkeen viimeistään 6 kuukauden + 8 viikon kuluttua (eli enintään 239 päivän välein). Osallistujan katsottiin olevan jatkuva denosumabihoidossa 24 kuukauden kohdalla, jos hän sai vähintään 3 denosumabi-injektiota ennen ilmoittautumista annetun denosumabi-injektion jälkeen ja kahden peräkkäisen denosumabi-injektion välinen aika ei ylittänyt 6 kuukautta + 8 viikkoa (eli ei enempää yli 239 päivän välein). |
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat noudattaneet denosumabi-injektiota 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Osallistujan katsottiin sitoutuneen denosumabiin 12 kuukauden kohdalla, jos hän sai vähintään yhden denosumabi-injektion 12 kuukauden aikana ilmoittautumista edeltävän denosumabi-injektion jälkeen, jolloin kahden peräkkäisen injektion välinen aika oli enintään 6 kuukautta ± 4 viikkoa (välillä 155 ja 211 päivän välein). Osallistujan katsottiin sitoutuneen denosumabiin 24 kuukauden kohdalla, jos hän sai vähintään 3 denosumabi-injektiota 24 kuukauden aikana ilmoittautumista edeltävän denosumabi-injektion jälkeen, jolloin kahden peräkkäisen injektion välinen aika oli enintään 6 kuukautta ± 4 viikkoa (välillä 155 ja 211 päivän välein). |
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Denosumabi-injektion lääkityksen kattavuussuhde (MCR) 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
|
MCR 12 kuukauden kohdalla määriteltiin denosumabihoidon aikana ensimmäisten 12 kuukauden aikana kertyneiden päivien lukumääränä jaettuna 366 päivällä prosentteina ilmaistuna. MCR 24 kuukauden kohdalla määriteltiin denosumabihoidon aikana ensimmäisten 24 kuukauden aikana kertyneenä lukumääränä jaettuna 732 päivällä prosentteina ilmaistuna. Oletuksena oli, että jokainen denosumabihoidon injektio kattaa 6 kuukautta (tai 183 päivää) injektiopäivästä tai seuraavan injektion päivämäärään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin. Joten osallistujan, joka sai vain yhden injektion ensimmäisenä vuonna, MCR 12 kuukauden kohdalla on 50 %. |
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lakkaamaan Denosumabi-injektiosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei-pysyvien potilaiden kestoaika laskettiin ensimmäisen denosumabi-injektion päivämäärän ja viimeisen denosumabi-injektion päivämäärän välisenä aikana ajanjaksona, jolloin potilas luokiteltiin edelleen jatkuvaksi, plus 6 kuukautta (183 päivää). .
Osallistujia pidettiin pysyvinä 24 kuukauden kohdalla, jos he saivat vähintään 4 injektiota, mukaan lukien perusinjektio, ja kahden peräkkäisen injektion välillä oli enintään 6 kuukautta + 8 viikkoa.
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat denosumabi-injektioita määritetyssä ikkunassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat 0, 1, 2 tai 3 denosumabi-injektiota määritetyn ajanjakson sisällä (määritelty pysyvyyden määritelmällä 6 kuukautta + 8 viikkoa).
Niiden injektioiden määrä, jotka osallistuja otti 2 vuoden aikana ensimmäisestä ilmoittautumista edeltävästä injektiosta ja jotka annettiin edellisen injektion aikana, riippumatta siitä, milloin edellinen injektio annettiin.
Vain 3 ensimmäistä perustilan jälkeistä injektiota otetaan huomioon.
|
24 kuukautta
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Luun mineraalitiheys mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .