骨粗鬆症の閉経後女性におけるデノスマブ (Prolia®) の観察研究
2018年1月5日 更新者：Amgen
ドイツ、オーストリア、ギリシャ、ベルギーにおける日常臨床における骨粗鬆症の閉経後女性におけるデノスマブ（プロリア）の服薬行動と患者の特徴を評価するための前向き観察研究
この観察研究の主な目的は、閉経後骨粗鬆症 (PMO) に対してデノスマブで治療された患者の 12 か月および 24 か月後の服薬行動を説明することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
デノスマブで患者を治療する決定は、研究への登録とは独立して、その前に行われました。
研究の一環として研究薬は投与されませんでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1501
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Research Site
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Graz、オーストリア、8010
- Research Site
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Research Site
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Landeck、オーストリア、6500
- Research Site
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Leibnitz、オーストリア、8430
- Research Site
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Lieboch、オーストリア、8501
- Research Site
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Salzburg、オーストリア、5020
- Research Site
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Sankt Stefan、オーストリア、8511
- Research Site
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Voecklabruck、オーストリア、4840
- Research Site
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Voitsberg、オーストリア、8570
- Research Site
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Wien、オーストリア、1090
- Research Site
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Wien、オーストリア、1220
- Research Site
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Wien、オーストリア、1160
- Research Site
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Wien、オーストリア、1100
- Research Site
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Wien、オーストリア、1060
- Research Site
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Wien、オーストリア、1190
- Research Site
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Wien、オーストリア、1040
- Research Site
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Wien、オーストリア、1070
- Research Site
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Wien、オーストリア、1230
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11528
- Research Site
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Athens、ギリシャ、16673
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11521
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11526
- Research Site
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Athens、ギリシャ、14561
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11525
- Research Site
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Athens、ギリシャ、15562
- Research Site
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Athens、ギリシャ、15771
- Research Site
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Athens、ギリシャ、16674
- Research Site
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Chaidari, Athens、ギリシャ、12462
- Research Site
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Chania, Crete、ギリシャ、73136
- Research Site
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Heraklion、ギリシャ、71110
- Research Site
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Heraklion, Crete、ギリシャ、71409
- Research Site
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Levadia、ギリシャ、32100
- Research Site
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Maroussi, Athens、ギリシャ、15123
- Research Site
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Patra、ギリシャ、26500
- Research Site
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Patra、ギリシャ、26443
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54622
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54635
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、55131
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Research Site
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Aachen、ドイツ、52064
- Research Site
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Augsburg、ドイツ、86150
- Research Site
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Bad Kreuznach、ドイツ、55543
- Research Site
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Bad Reichenhall、ドイツ、83453
- Research Site
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Bammental、ドイツ、69245
- Research Site
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Bautzen、ドイツ、02625
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10717
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10559
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12051
- Research Site
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Berlin、ドイツ、14199
- Research Site
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Cottbus、ドイツ、03050
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01129
- Research Site
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Düsseldorf、ドイツ、40223
- Research Site
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Erfurt、ドイツ、99096
- Research Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Research Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Research Site
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Freudenstadt、ドイツ、72250
- Research Site
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Friedrichroda、ドイツ、99894
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22143
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22415
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30459
- Research Site
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Hattingen、ドイツ、45525
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Research Site
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Heinsberg、ドイツ、52525
- Research Site
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Herne、ドイツ、44652
- Research Site
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Hettstedt、ドイツ、06333
- Research Site
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Hildesheim、ドイツ、31134
- Research Site
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Immenstadt、ドイツ、87509
- Research Site
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Lahnstein、ドイツ、56112
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04109
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04299
- Research Site
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Leverkusen、ドイツ、51375
- Research Site
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Marburg、ドイツ、35043
- Research Site
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Mönchengladbach-Rheydt、ドイツ、41239
- Research Site
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Müllheim、ドイツ、79379
- Research Site
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München、ドイツ、80335
- Research Site
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München、ドイツ、81675
- Research Site
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München、ドイツ、80634
- Research Site
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Münster、ドイツ、48149
- Research Site
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Neustadt、ドイツ、31535
- Research Site
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Nienburg、ドイツ、31582
- Research Site
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Nürnbrecht、ドイツ、51588
- Research Site
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Research Site
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Potsdam、ドイツ、14469
- Research Site
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Saarbrücken、ドイツ、66111
- Research Site
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Stockach、ドイツ、78333
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89073
- Research Site
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Völklingen、ドイツ、66333
- Research Site
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Wadgassen、ドイツ、66787
- Research Site
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Wittstock、ドイツ、16909
- Research Site
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Würzburg、ドイツ、97074
- Research Site
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Zerbst、ドイツ、39261
- Research Site
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Aalst、ベルギー、9300
- Research Site
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Aarschot、ベルギー、3200
- Research Site
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Alsemberg、ベルギー、1652
- Research Site
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Baisy-Thy、ベルギー、1470
- Research Site
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Blankenberge、ベルギー、8370
- Research Site
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Bornem、ベルギー、2880
- Research Site
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Brain-Le-Comte、ベルギー、7090
- Research Site
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Brugge、ベルギー、8310
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1050
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Research Site
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Chênée、ベルギー、4032
- Research Site
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Dour、ベルギー、7370
- Research Site
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Eisden Maasmechelen、ベルギー、3630
- Research Site
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Genk、ベルギー、3600
- Research Site
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Gent、ベルギー、9000
- Research Site
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Gribomont、ベルギー、6887
- Research Site
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Grimbergen、ベルギー、1850
- Research Site
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Haine Saint Paul、ベルギー、7100
- Research Site
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Halen、ベルギー、3545
- Research Site
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Ham、ベルギー、3945
- Research Site
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Ham-Sur-Heure、ベルギー、6120
- Research Site
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Harelbeke、ベルギー、8530
- Research Site
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Hasselt、ベルギー、3500
- Research Site
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Heusden、ベルギー、9070
- Research Site
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Heusy、ベルギー、4802
- Research Site
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Hoeilaart、ベルギー、1560
- Research Site
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Knokke-Heist、ベルギー、8300
- Research Site
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Research Site
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Kraainem、ベルギー、1950
- Research Site
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Landen、ベルギー、3400
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Liege、ベルギー、4000
- Research Site
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Lummen、ベルギー、3650
- Research Site
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Marchovelette、ベルギー、5380
- Research Site
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Mont-Godinne、ベルギー、5530
- Research Site
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Mont-sur-Marchienne、ベルギー、6032
- Research Site
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Mouscron、ベルギー、7700
- Research Site
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Natoye、ベルギー、5360
- Research Site
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Paal-Beringen、ベルギー、3583
- Research Site
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Retie、ベルギー、2470
- Research Site
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Seraing、ベルギー、4100
- Research Site
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Steenokkerzeel、ベルギー、1820
- Research Site
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Stoumont、ベルギー、4987
- Research Site
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Thuilles、ベルギー、6536
- Research Site
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Tongeren、ベルギー、3700
- Research Site
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Vilvoorde、ベルギー、1800
- Research Site
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Vlijtingen-Riemst、ベルギー、3770
- Research Site
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Wetteren、ベルギー、9230
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
承認された地域の処方情報に従って、骨折のリスクが高い骨粗鬆症の治療が適応となる閉経後の女性。
EU SmPC
説明
包含基準:
- 承認された地域の処方情報（例、ドイツ、オーストリア、ギリシャ、ベルギーの EU SmPC）によれば、骨折のリスクが高い閉経後の女性の骨粗鬆症の治療に適応されています。
- 承認された地域処方情報（例、ドイツ、オーストリア、ギリシャ、ベルギーのEU SmPC）に従って、Prolia®の最初の注射を受けてから4週間以内に研究に登録された。
- 適切な書面によるインフォームドコンセントが得られている（現地の国の規制に従って）。
除外基準:
- 患者は現在、何らかの治験手順、装置、または薬物を含む研究に登録されているか、過去6か月以内に登録されている。
- 承認された地域の処方情報 (例、ドイツ、オーストリア、ギリシャ、ベルギーの EU SmPC) によれば、Prolia® による治療は禁忌です。
- 進行中または以前のデノスマブ臨床試験への参加。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性があると治験責任医師が判断する何らかの障害を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月後および24か月後にデノスマブ注射を継続した参加者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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参加者は、登録前のデノスマブ注射後、6 か月 + 8 週間（つまり、239 日以内の間隔）以内に少なくとも 1 回のデノスマブ注射を受けた場合、12 か月時点でデノスマブの投与が継続しているとみなされました。 参加者は、登録前のデノスマブ注射後に少なくとも 3 回のデノスマブ注射を受け、2 回の連続したデノスマブ注射の間の期間が 6 か月 + 8 週間を超えなかった場合 (つまり、それを超えなかった場合) に、24 か月時点でデノスマブの投与が継続しているとみなされました。 239 日以上離れている)。 |
12ヶ月と24ヶ月
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12か月後および24か月後にデノスマブ注射を遵守した参加者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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参加者は、登録前のデノスマブ注射後 12 か月間に少なくとも 1 回のデノスマブ注射を受け、連続 2 回の注射の間隔が最大 6 か月± 4 週間である場合、12 か月時点でデノスマブのアドヒアランスがあるとみなされました。 155 日と 211 日の差)。 参加者は、登録前のデノスマブ注射後 24 か月間で少なくとも 3 回のデノスマブ注射を受け、連続 2 回の注射の間隔が最大 6 か月± 4 週間である場合、24 か月時点でデノスマブのアドヒアランスがあるとみなされました。 155 日と 211 日の差)。 |
12ヶ月と24ヶ月
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デノスマブ注射の 12 か月後および 24 か月後の薬剤適用率 (MCR)
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
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12 か月時点の MCR は、最初の 12 か月間にデノスマブ治療が適用された累積日数を 366 日で割ったものとして定義され、パーセンテージで表されました。 24 か月時点の MCR は、最初の 24 か月間にデノスマブ治療が適用された累積日数を 732 日で割ったものとして定義され、パーセンテージで表されました。 デノスマブ治療の各注射は、注射日または次の注射日のいずれか早い方まで、6 か月 (または 183 日) の保障を提供すると仮定しました。 したがって、最初の年に 1 回だけ注射を受けた参加者は、12 か月後の MCR が 50% に相当します。 |
ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デノスマブ注射による効果が持続しなくなるまでの時間
時間枠：24ヶ月
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非持続患者の非持続期間は、最初のデノスマブ注射の日と、患者がまだ持続として分類されていた期間中の最後のデノスマブ注射の日付との間の時間に 6 か月 (183 日) を加えたものとして計算されました。 。
参加者は、ベースライン注射を含む少なくとも 4 回の注射を受け、連続する 2 回の注射の間の間隔が 6 か月 + 8 週間以内であれば、24 か月時点で持続性があるとみなされました。
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24ヶ月
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指定された期間内にデノスマブ注射を受けた参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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指定された期間（持続期間の定義により 6 か月 + 8 週間と定義）内に 0、1、2、または 3 回のデノスマブ注射を受けた参加者の割合。
最初の登録前注射から 2 年間に参加者が受けた、前回の注射がいつ行われたかに関係なく、前回の注射から適切な期間内に行われた注射の数。
ベースライン後の最初の 3 回の注入のみが考慮されます。
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24ヶ月
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24か月後の総股関節骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 24
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骨ミネラル密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されました。
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ベースラインと月 24
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24ヵ月後の大腿骨頸部骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 24
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骨ミネラル密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されました。
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ベースラインと月 24
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24か月後の腰椎骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 24
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骨ミネラル密度は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して測定されました。
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ベースラインと月 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月28日
一次修了 (実際)
2015年8月31日
研究の完了 (実際)
2015年8月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。