Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Denosumab (Prolia®) hos postmenopausale kvinner med osteoporose

5. januar 2018 oppdatert av: Amgen

Prospektiv observasjonsstudie for å evaluere medisinbruksatferd med Denosumab (Prolia) og pasientkarakteristikker hos postmenopausale kvinner med osteoporose i rutinemessig klinisk praksis i Tyskland, Østerrike, Hellas og Belgia

Hovedmålet med denne observasjonsstudien var å beskrive medisinbruken til pasienter behandlet med denosumab for postmenopausal osteoporose (PMO) etter 12 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Beslutningen om å behandle pasienter med denosumab ble tatt uavhengig av og før de ble registrert i studien. Ingen studiemedisin ble administrert som en del av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1501

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Aarschot, Belgia, 3200
        • Research Site
      • Alsemberg, Belgia, 1652
        • Research Site
      • Baisy-Thy, Belgia, 1470
        • Research Site
      • Blankenberge, Belgia, 8370
        • Research Site
      • Bornem, Belgia, 2880
        • Research Site
      • Brain-Le-Comte, Belgia, 7090
        • Research Site
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1050
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Chênée, Belgia, 4032
        • Research Site
      • Dour, Belgia, 7370
        • Research Site
      • Eisden Maasmechelen, Belgia, 3630
        • Research Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Gribomont, Belgia, 6887
        • Research Site
      • Grimbergen, Belgia, 1850
        • Research Site
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgia, 3945
        • Research Site
      • Ham-Sur-Heure, Belgia, 6120
        • Research Site
      • Harelbeke, Belgia, 8530
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Heusden, Belgia, 9070
        • Research Site
      • Heusy, Belgia, 4802
        • Research Site
      • Hoeilaart, Belgia, 1560
        • Research Site
      • Knokke-Heist, Belgia, 8300
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Kraainem, Belgia, 1950
        • Research Site
      • Landen, Belgia, 3400
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Lummen, Belgia, 3650
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgia, 5380
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Belgia, 5530
        • Research Site
      • Mont-sur-Marchienne, Belgia, 6032
        • Research Site
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Research Site
      • Natoye, Belgia, 5360
        • Research Site
      • Paal-Beringen, Belgia, 3583
        • Research Site
      • Retie, Belgia, 2470
        • Research Site
      • Seraing, Belgia, 4100
        • Research Site
      • Steenokkerzeel, Belgia, 1820
        • Research Site
      • Stoumont, Belgia, 4987
        • Research Site
      • Thuilles, Belgia, 6536
        • Research Site
      • Tongeren, Belgia, 3700
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • Research Site
      • Vlijtingen-Riemst, Belgia, 3770
        • Research Site
      • Wetteren, Belgia, 9230
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 16673
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11521
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11526
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 14561
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11525
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 15562
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 15771
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 16674
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Chania, Crete, Hellas, 73136
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71409
        • Research Site
      • Levadia, Hellas, 32100
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Hellas, 15123
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26500
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26443
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54635
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 55131
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Tyskland, 83453
        • Research Site
      • Bammental, Tyskland, 69245
        • Research Site
      • Bautzen, Tyskland, 02625
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12051
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 14199
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40223
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Freudenstadt, Tyskland, 72250
        • Research Site
      • Friedrichroda, Tyskland, 99894
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • Research Site
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Heinsberg, Tyskland, 52525
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Research Site
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Research Site
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Research Site
      • Lahnstein, Tyskland, 56112
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Research Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Mönchengladbach-Rheydt, Tyskland, 41239
        • Research Site
      • Müllheim, Tyskland, 79379
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80634
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Neustadt, Tyskland, 31535
        • Research Site
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Research Site
      • Nürnbrecht, Tyskland, 51588
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Research Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Research Site
      • Stockach, Tyskland, 78333
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Research Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Research Site
      • Wadgassen, Tyskland, 66787
        • Research Site
      • Wittstock, Tyskland, 16909
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Research Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Research Site
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Research Site
      • Landeck, Østerrike, 6500
        • Research Site
      • Leibnitz, Østerrike, 8430
        • Research Site
      • Lieboch, Østerrike, 8501
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • Sankt Stefan, Østerrike, 8511
        • Research Site
      • Voecklabruck, Østerrike, 4840
        • Research Site
      • Voitsberg, Østerrike, 8570
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1220
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1060
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1190
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1040
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1070
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1230
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner indisert for behandling av osteoporose med økt risiko for brudd i henhold til godkjenningsregional forskrivningsinformasjon, f.eks. EU SmPC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer i henhold til godkjent regional forskrivningsinformasjon (f.eks. EUs produktresumé i Tyskland, Østerrike, Hellas og Belgia).
  • Meldte seg inn i studien innen 4 uker etter å ha mottatt sin første injeksjon med Prolia® i henhold til den godkjente regionale forskrivningsinformasjonen (f.eks. EUs produktresumé i Tyskland, Østerrike, Hellas og Belgia).
  • Det er innhentet passende skriftlig informert samtykke (som kreves i henhold til lokale lands forskrifter).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for øyeblikket registrert i eller har blitt registrert i løpet av de siste 6 månedene i en studie som involverer enhver undersøkelsesprosedyre, enhet eller medikament.
  • Kontraindisert for behandling med Prolia® i henhold til godkjent regional forskrivningsinformasjon (f.eks. EUs produktresumé i Tyskland, Østerrike, Hellas og Belgia).
  • Deltakelse i pågående eller tidligere denosumab kliniske studier.
  • Pasienten har enhver form for lidelse som etter utrederens mening kan kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som vedvarende med denosumab-injeksjoner ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder

En deltaker ble ansett som vedvarende med denosumab ved 12 måneder hvis de fikk minst 1 denosumab-injeksjon etter denosumab-injeksjonen før innmelding senest 6 måneder + 8 uker (dvs. ikke mer enn 239 dagers mellomrom).

En deltaker ble ansett som vedvarende med denosumab ved 24 måneder hvis de fikk minst 3 denosumab-injeksjoner etter denosumab-injeksjonen før innmelding, og tidslengden mellom to påfølgende denosumab-injeksjoner ikke oversteg 6 måneder + 8 uker (dvs. ikke lengre enn 239 dagers mellomrom).
12 måneder og 24 måneder
Prosentandel av deltakere som følger denosumab-injeksjonen ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder

En deltaker ble ansett som adherent til denosumab ved 12 måneder hvis de fikk minst 1 denosumab-injeksjon i løpet av 12-månedersperioden etter denosumab-injeksjonen før innmelding, med tiden mellom eventuelle 2 påfølgende injeksjoner på maksimalt 6 måneder ± 4 uker (mellom 155 og 211 dagers mellomrom).

En deltaker ble ansett som adherent til denosumab ved 24 måneder hvis de fikk minst 3 denosumab-injeksjoner i løpet av 24-månedersperioden etter denosumab-injeksjonen før innmelding, med tiden mellom eventuelle 2 påfølgende injeksjoner på maksimalt 6 måneder ± 4 uker (mellom 155 og 211 dagers mellomrom).
12 måneder og 24 måneder
Medisinering dekningsforhold (MCR) for Denosumab-injeksjon ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og 24 måneder

MCR ved 12 måneder ble definert som det akkumulerte antallet dager dekket med denosumabbehandling i løpet av de første 12 månedene delt på 366 dager, uttrykt i prosent.

MCR ved 24 måneder ble definert som det akkumulerte antall dager dekket med denosumabbehandling i løpet av de første 24 månedene delt på 732 dager, uttrykt i prosent.

Det ble antatt at hver injeksjon med denosumab-behandling ga 6 måneders dekning (eller 183 dager) fra injeksjonsdatoen eller til datoen for neste injeksjon, avhengig av hva som kommer først. Så en deltaker som bare fikk 1 injeksjon det første året ville ha MCR etter 12 måneder tilsvarende 50 %.
Fra baseline til 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ikke-utholdenhet med Denosumab-injeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Tid til ikke-persistens for ikke-persisterende pasienter ble beregnet som tiden mellom datoen for første denosumab-injeksjon og datoen for siste denosumab-injeksjon mottatt i perioden hvor pasienten fortsatt var klassifisert som vedvarende, pluss 6 måneder (183 dager) . Deltakerne ble ansett som vedvarende ved 24 måneder hvis de fikk minst 4 injeksjoner, inkludert baseline-injeksjonen, med ikke mer enn 6 måneder + 8 uker mellom 2 påfølgende injeksjoner.
24 måneder
Prosentandel av deltakere som mottok denosumab-injeksjoner innenfor det angitte vinduet
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av deltakerne som mottok 0, 1, 2 eller 3 denosumab-injeksjoner innenfor det angitte vinduet (definert av utholdenhetsdefinisjonen som 6 måneder + 8 uker). Antall injeksjoner som en deltaker tok i løpet av 2-årsperioden etter den første pre-registreringsinjeksjonen, og som ble gitt innenfor det aktuelle vinduet fra forrige injeksjon, uavhengig av når forrige injeksjon ble gitt. Kun de 3 første injeksjonene etter baseline vurderes.
24 måneder
Prosentvis endring fra baseline i total hoftebeinmineraltetthet (BMD) ved 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Benmineraltetthet ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 24
Prosentvis endring fra baseline i lårhalsbenmineraltetthet (BMD) ved 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Benmineraltetthet ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 24
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggradens beinmineraltetthet (BMD) ved 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Benmineraltetthet ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Grunnlinje og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere